FDA批准地西他滨/cedazuridine联合治疗骨髓增生异常综合征
2020-07-19 MedSci原创 MedSci原创
2020年7月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了口服地西他滨/cedazuridine (INQOVI, Astex Pharmaceuticals, Inc.)联合治疗成人骨髓增生异常综合
01-B试验显示完全缓解(CR)率为18%(95%CI:10-28),中位CR持续时间为8.7个月(1.1-18.2)。在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的41例患者中,20例(49%)在基线后连续56天不依赖红细胞和血小板输注。在基线时独立于红细胞和血小板输注的39例患者中,有25例(64%)在基线后连续56天保持输血不依赖。
02试验显示,连续5次每日一次剂量的Inqovi与静脉注射地西他滨相比,5天累积的地西他滨AUC的平均值为99%(90%CI:93-106)。疗效结果显示,21%的患者达到CR(95%CI:15-29),中位CR持续时间为7.5个月(1.6-17.5)。在基线时依赖RBC和/或血小板输注的57例患者中,30例(53%)在基线后的任何56天内都不依赖RBC和血小板输注。在基线时独立于红细胞和血小板输注的76名患者中,63%的患者在基线后的任何56天内都保持输血独立。
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