2019 ESMO亚洲大会：国产曲妥珠单抗仿制药HLX02治疗乳腺癌在全球III期试验达到了主要终点
2019-11-24 不详 MedSci原创
2019年ESMO亚洲大会上，根据一项大型的随机III期研究报告，在人类表皮生长因子受体2阳性（HER2 +）复发或先前未治疗的转移性乳腺癌女性中，复宏汉霖开发的曲妥珠单抗生物仿制药HLX02达到了与曲妥珠单抗相似的总体缓解率。
2019年ESMO亚洲大会上，根据一项大型的随机III期研究报告，在人类表皮生长因子受体2阳性（HER2 +）复发或先前未治疗的转移性乳腺癌女性中，复宏汉霖开发的曲妥珠单抗生物仿制药HLX02达到了与曲妥珠单抗相似的总体缓解率。
研究的第一作者，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科医生徐炳说："曲妥珠单抗由于其高昂的成本而无法在世界范围内广泛使用。更便宜的曲妥珠单抗仿制药如HLX02的进入可能为治疗提供了机会。"
第三阶段研究在第1天将649名患有HER2 +复发性或先前未治疗的转移性乳腺癌的妇女随机分配至HLX02或欧盟来源的曲妥珠单抗（EU-TZB）（两种药物的剂量均为8mg / kg）。每3周一次6mg / kg的剂量，长达12个月。这些妇女是从中国，菲律宾，波兰和乌克兰的89个中心招募的。
结果显示，HLX02在24周时的总体缓解率（71.0％）与EU-TZB（71.4％，p = 0.952）相似。两组之间总体缓解率的风险差异为-0.4％。
HLX02和EU-TZB的所有次要终点，包括第6、12和18周的总体缓解率，临床获益率，疾病控制率，缓解持续时间，无进展生存期和第24周的总体生存期均相似。HLX02组的疾病控制率为83.0％，参考曲妥珠单抗组的疾病控制率为84.3％（p = 0.646）。HLX02的中位无进展生存期为11.7个月，而曲妥珠单抗为9.69个月（p = 0.079）。
在每个治疗组中，有98.8％的患者报告了至少一种不良事件或治疗紧急不良事件，并且在两个治疗组中报告了相似数量的不良事件。HLX02和参考曲妥珠单抗之间的安全性或免疫原性没有差异。
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