FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌
2024-02-19 MedSci原创 MedSci原创
2月13日,Ipsen(益普生)宣布FDA已批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的补充新药申请(sNDA),用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案),作为转移性胰腺导管
2月13日,Ipsen(益普生)宣布FDA已批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的补充新药申请(sNDA),用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案),作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)成人患者的一线治疗。
NAPOLI 3 研究(NCT04083235)是一项随机、多中心、开放标签、阳性药物对照试验,共纳入了770例既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者。随机分组按区域、肝转移情况和ECOG体能状态进行分层。患者被随机(1:1)接受以下治疗之一:
-
NALIRIFOX方案:静脉输注剂量为50mg/m2的伊立替康脂质体90分钟,随后静脉输剂量为60mg/m2的奥沙利铂120分钟,接着静脉输注剂量为400mg/m2的亚叶酸30分钟,然后静脉输注剂量为2400mg/m2的氟尿嘧啶46小时,每两周进行一次。
-
Gem+NabP方案:每个28天周期的第1、8和15天,静脉输注剂量为125mg/m2的白蛋白结合型紫杉醇35分钟,随后静脉输注剂量为1000mg/m2的吉西他滨30分钟。
研究的主要疗效终点为总生存期(OS),次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
结果显示,与Gem+NabP组相比,NALIRIFOX组的OS和PFS在统计学上有显著的改善。NALIRIFOX组和Gem+NabP组的中位OS分别为11.1个月(95%CI:10.0-12.1)和9.2个月(95%CI:8.3-10.6)(HR=0.84,95%CI:0.71-0.99,p=0.0403),中位PFS分别为7.4个月(95%CI:6.0-7.7)和5.6个月(95%CI:5.3-5.8)(HR=0.70,95%CI:0.59-0.85,p=0.0001),ORR分别为41.8%(95%CI:36.8-46.9)和36.2%(95%CI:31.4-41.2)。
安全分析显示,NALIRIFOX组最常见的不良反应(≥20%,与Gem+NabP组相比,所有级别的臂间差异≥5%,3/4级的臂间差异≥2%)为腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、黏膜炎症、便秘和体重下降。最常见的实验室异常(≥10%,3/4级)为中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。
Onivyde是一种长效循环的拓扑异构酶I抑制剂,旨在干扰癌细胞的DNA复制过程。脂质体可以避免伊立替康在体内过早转化为活性代谢物SN-38,有助于伊立替康在体循环中保持更长的半衰期,增加药物在肿瘤内的沉积和接触,增强抑制肿瘤生长的效果。
2015年10月,Onivyde首次获批上市,用于与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联用治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。但Onivyde不可作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者。2022年4月,Onivyde在国内获批上市,商品名为易安达。
伊立替康脂质体推荐剂量
伊立替康脂质体的推荐剂量为50mg/m2,静脉输注90分钟,每2周1次。输注伊立替康脂质体需在输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸之前。对于血清胆红素高于正常上限的患者,没有推荐的伊立替康脂质体剂量。该药物申请已获得孤儿药资格认证。
相关报道:
指南解读 | 胰腺癌NCCN指南:伊立替康脂质体联合用药正式进入一线治疗推荐!
参考文献
1.FDA approves irinotecan liposome for first-line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma. February 13, 2024.
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#FDA# #胰腺癌# #伊立替康脂质体#
93