Lancet Infect Dis:口服VV116用于治疗轻中度COVID-19成人患者的有效性和安全性评价

2024-03-22 Guo MedSci原创

目前,治疗COVID-19的医疗需求仍未得到满足,新型抗病毒药物-VV116可用于治疗轻中度COVID-19成人患者,能够显著缩短临床症状持续时间,与其他药物较少发生药物间相互作用,且安全性良好。

由SARS-CoV-2引起的COVID-19大流行已对全球公共卫生构成了严重威胁。根据WHO统计,截止至2023年6月27日,全球COVID-19确诊病例约有7.68亿例,其中690多万人死亡。COVID-19的常见症状包括发烧、咳嗽、疲劳、呼吸窘迫、肺炎和肌肉疼痛。进展为重症的危险因素包括高龄、肥胖和其他基础疾病。目前用于治疗COVID-19的口服药物奈玛特韦/利托那韦能够降低COVID-19相关住院和死亡风险,但由于利托那韦是一种强效CYP3A4抑制剂,可与多种药物发生药物间相互作用。而且,大约15%的COVID-19重症患者存在奈玛特韦/利托那韦的禁忌证,其中65岁以上的患者达到26.9%。因此,对于用于治疗COVID-19更安全、更有效、具有广谱抗病毒活性的口服药物的需求日益增长。

VV116是氢溴酸氘瑞米德韦片,一种新型口服核苷类抗病毒药物,具有较好的口服生物利用度和有效的抗SARS-CoV-2活性。临床前期和临床研究均表明,VV116对COVID-19具有显著的抗病毒作用。而且,一项3期随机对照临床试验(NCT05341609)表明,对于具有高危因素的轻中度COVID-19成人患者,在持续临床康复时间方面,VV116非劣于奈玛特韦/利托那韦,且存在较少的药物间相互作用。因此,本研究进行最终分析,评估VV116在轻中度COVID-19成人患者中的有效性和安全性。

本研究为一项多中心、双盲、3期随机对照试验(NCT05582629),纳入了中国16家传染病医院和15家三级综合医院,共1369名成年患者。符合入组条件的患者按1:1比例随机分配,分别接受口服VV116(第1天每12小时0.6g,第2~5天每12小时0.3g)或口服安慰剂(与VV116的服用时间相同)治疗,为期5天。随机分层因素包括SARS-CoV-2疫苗接种情况和存在进展为重症COVID-19的高危因素。纳入标准为SARS-CoV-2检测阳性,在首次给药前3天及以内首次出现COVID-19相关症状,以及首次给药前24小时内任何与COVID-19相关的目标症状得分2分或以上。排除标准为重症或危重症COVID-19患者或服用过任何抗病毒药物的患者。研究终点为持续2天临床症状缓解所需的时间。疗效分析基于修正的意向治疗人群,纳入至少接受过1剂VV116或安慰剂治疗的患者,且在首次给药前COVID-19核酸检测阳性,同时流感病毒检测阴性。安全性分析纳入至少接受过1剂VV116或安慰剂治疗的患者。

研究结果显示,共有1369名患者被随机分配,其中1347名患者接受了VV116 (n=674)或安慰剂(n=673)治疗。在中期分析中,在纳入的1229例患者中,VV116在缩短持续临床症状缓解所需时间方面优于安慰剂(HR 1.21,95% CI 1.04~1.40;p=0.0023)。在最终分析中,在纳入的1296例患者中,与安慰剂组相比,VV116组持续2天临床症状缓解所需时间显著减少(HR 1.17,95% CI 1.04~1.33;p=0.0009),与中期分析一致。两组间不良事件发生率相似(VV116组:674例患者中242例发生不良事件[35.9%] vs 安慰剂组:673例患者中283例发生不良事件[42.1%])。

有效性结局:持续临床症状缓解所需时间

安全性结局:治疗期间不良事件

综上所述,相较于安慰剂,为期5天的VV116治疗显著缩短了轻中度COVID-19成人患者的临床症状持续时间,且不良事件发生率低,安全性良好。

原始出处:

Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):129-139. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00577-7. Epub 2023 Nov 22. PMID: 38006892.

作者:Guo



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