中国国家药品监督管理局将优先审查Pamiparib的新药申请
2020-07-28 Allan MedSci原创
百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评估中心（CDE）已授予Pamiparib新药审查优先权。
百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评估中心（CDE）已授予Pamiparib新药审查优先权。Pamiparib是靶向PARP1和PARP2的研究抑制剂，用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，这些患者已经接受了两种或两种以上的化学疗法。
百济神州免疫肿瘤学首席医学官Yong Ben博士称：“我们期待在即将举行的医学会议上展示Pamiparib的临床数据”。I/II期临床试验的关键II期部分（NCT03333915）取得了积极结果，该研究招募了至少113例经过两次以上标准化疗的晚期上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）或晚期子宫内膜样上皮癌的中国患者。
尽管从字面上看，BRCA全称——BReast CAncer susceptibility gene——是乳腺癌易感基因，但是BRCA基因突变与遗传性卵巢癌（hereditary ovarian cancer）也有关联。
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