Dilanubicel获得FDA快速通道资格用于血液肿瘤患者
2018-08-07 MedSci MedSci原创
Nohla制药是一家为血液系统恶性肿瘤和其他重症疾病患者提供全面细胞疗法的生物公司，近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予dilanubicel（NLA101）快速通道资格，用于接受同种异体脐带血移植的高风险血液系统恶性肿瘤的治疗。
Nohla制药是一家为血液系统恶性肿瘤和其他重症疾病患者提供全面细胞疗法的生物公司，近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予dilanubicel（NLA101）快速通道资格，用于接受同种异体脐带血移植的高风险血液系统恶性肿瘤的治疗。先前，Dilanubicel已获得欧洲药品管理局的PRIME认证，以及FDA和欧盟委员会的孤儿药物认定。
FDA快速通道计划旨在促进用于治疗严重疾病的药物的开发，并满足未被满足的医疗需求。快速通道指定为Nohla提供了加速批准、优先审查和滚动审查的资格。Nohla制药公司总裁兼首席执行官凯蒂·范宁说：“FDA快速通道资格代表了dilanubicel的一个里程碑，FDA的这一指定进一步强化了dilanubicel的重要性及其对接受造血干细胞移植的患者的治疗潜力”。
FDA快速通道资格得到了II期单臂研究的支持，dilanubicel在临床试验中显示出了显著的有效性和安全性。该研究表明，与单独的对照组相比，输注dilanubicel能够导致中性粒细胞和血小板的更快恢复，并能够改善患者的长期存活数据。此外，dilanubicel治疗的患者没有经历严重的急性移植物抗宿主病（GVHD）。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1583320#axzz5NCMJrdAy
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