Lancet Neurology：口服Atogepant治疗成人发作性偏头痛的安全性、耐受性和有效性：一项双盲、随机2b/3期试验

2020-08-24 MedSci原创 MedSci原创

Atogepant是一种口服的小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，一系列关于Atogepant治疗偏头痛的研究已经发布。作者旨在检查Atogepant口服剂量的安全性，耐受性和预防偏头痛的疗

Atogepant是一种口服的小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，一系列关于Atogepant治疗偏头痛的研究已经发布。作者旨在检查Atogepant口服剂量的安全性，耐受性和预防偏头痛的疗效。

方法：在该双盲2b / 3期试验中，将具有偏头痛历史（≥1年）和每月偏头痛4-14天的成年人（年龄在18-75岁之间）按照2：1：2：2 ：1：1的比例分配。分别服用安慰剂、Atogepant每天10 mg，Atogepant每天30 mg，Atogepant每天60 mg，Atogepant每天30毫克，每天两次，或60毫克，每天两次。参与者，现场人员和所有研究发起人人员都均不清楚。这项研究是在美国的78个学术和私人的单位中进行的。在2016年9月6日至2018年4月23日之间，筛选了1772名个体，其中825名接受了一次剂量或更多剂量的研究药物。有186例服用安慰剂，93例病人服用Atogepant10毫克每天一次，183例病人服用Atogepant30毫克每天一次，186例病人服用Atogepant60毫克每天一次，86例病人服用Atogepant30毫克每天两次，91例病人服用Atogepant60毫克每天两次。总体而言，在825名参与者中，有714名（87％）是女性，白人有628名（76％）。偏头痛持续时间为17.5年（IQR 10·0–28·0），而232名（28％）以前曾使用过治疗措施。主要分析795例患者：178例服用安慰剂，92例服用阿托品10毫克每天一次，182例服用阿托品30毫克每天一次，177例服用Atogepant60毫克每天一次，79例服用Atogepant30毫克每天两次，87例服用Atogepant60毫克每天两次。

结果：在整个12周的治疗期内，与安慰剂相比，所有五个Atogepant组在平均每月偏头痛天均显示出相对于基线的显着最小二乘均方（SE）变化：每天Atogepant 10 mg一次-4.0（0.3; p = 0.024），每天一次30 mg的组为 -3.8（0.2; p = 0.039），每天一次60 mg 的组为-3.6（0.2; p = 0.039），30 mg每天两次-4.2（0.4； p = 0.0034），每天两次60 mg -4·1（0.3; p = 0.0031）；安慰剂-2.9（0.2）。所有组中最常见的治疗紧急不良事件（TEAE）为恶心（每天一次10 mg的组不良反应为5％[5/93]，每天一次60 mg不良反应为 12％[22/186] ）和疲劳（每天一次10毫克不良反应率为1％[1/93]，每天两次两次60 mg 不良反应率为10％[9/91]，而安慰剂不良反应率为则为3％[6/186]）。报告了总共八种严重的TEAE（安慰剂组中各有两名参与者，每天一次30 mg，每天一次60 mg组，每天一次10 mg组中各有一名参与者）。 639名Atogepant参与者中有33名（5％）报告了导致终止治疗的TEAE，随机分配给安慰剂的186名参与者中有5名（3％）报告了TEAE。所有严重的TEAE均与治疗无关。

Safety， tolerability，and efficacy of orally administered atogepant for the prevention of episodic migraine in adults： a double-blind， randomised phase 2b/3 trial Goadsby， Peter J et al.The Lancet Neurology， Volume 19， Issue 9， 727 - 737

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