CD20单抗Ublituximab与PI3K抑制剂Umbralisib联合治疗慢性淋巴细胞白血病，获FDA快速通道指定
2020-10-22 MedSci原创 MedSci原创
“很高兴获得ublituximab联合umbralisib（U2组合）治疗成人CLL的快速通道认证。这一称号将帮助加快U2的开发和监管审查。”
TG Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）为其糖工程化抗CD20单抗ublituximab与PI3K-δ和CK1-epsilon的口服双重抑制剂umbralisib组合，授予快速通道指定用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
ublituximab（图片来源：https://slideplayer.com/slide/15714328/）
此次快速通道指定是基于UNITY-CLL第三阶段的研究数据，结果显示ublituximab联合umbralisib已经达到了无进展生存的主要终点。
U2组合达到实验终点（图片来源：https://seekingalpha.com/article/4154085-tg-therapeutics-important-catalyst-coming-in-q2）
TG Therapeutics执行主席兼首席执行官Michael S. Weiss表示：“我们非常高兴获得ublituximab联合umbralisib（U2组合）治疗成人CLL的快速通道认证。这一称号可以帮助我们加快U2的开发和监管审查，并强调了CLL患者仍然存在医疗需求。”
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）是成人白血病中最常见的类型。据估计到2020年，美国将诊断出2万多例新的CLL病例。尽管CLL的迹象可能在初始治疗后的一段时间内消失，但该疾病被认为是无法治愈的，由于恶性肿瘤细胞的再生，许多人仍需要其他治疗。
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