FDA批准Shionogi的Mulpleta治疗慢性肝病引起的血小板减少症

2018-08-01 MedSci MedSci原创

ShionogiMulpleta血小板减少症

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布批准Shionogi的Mulpleta（lusutrombopag）用于治疗慢性肝病引起的成人血小板减少症。FDA于今年2月份接受了血小板生成素受体激动剂Mulpleta的申请，并授予其优先审查资格。

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布批准Shionogi的Mulpleta（lusutrombopag）用于治疗慢性肝病引起的成人血小板减少症。FDA于今年2月份接受了血小板生成素受体激动剂Mulpleta的申请，并授予其优先审查资格。

根据FDA的说法，该批准是根据两项临床研究数据得出的，这两项研究被称为L-PLUS 1和L-PLUS 2，随机分组了312名患有慢性肝病和严重血小板减少症的患者，这些患者正在接受侵入性手术，每天接受一次Mulpleta或安慰剂治疗。L-PLUS 1的结果显示，78％的接受Mulpleta治疗的患者在初次侵入性治疗前不需要输注血小板，而安慰剂组这一数据仅为13％。同时，在L-PLUS 2中，65％接受Mulpleta治疗的患者在初次侵入性手术或急救治疗时无需血小板输注，而安慰剂组为29％。FDA指出，与该药物有关的最常见的不良反应是头痛。

lusutrombopag的营销申请也正在欧洲进行审查，而该药物（以前称为S-888711）于2015年在日本获得批准用于改善慢性肝病相关的血小板减少症。


原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1582248#axzz5Mw2WiygQ

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