FDA再次拒绝将Intarcia公司的GLP-1受体激动剂皮下渗透泵ITCA 650,用于治疗2型糖尿病
2020-03-12 MedSci原创 MedSci原创
根据该公司的网站描述,ITCA 650有潜力为患者提供六个月的艾塞那肽,让患者无需每天或每周注射GLP-1。
Intarcia Therapeutics的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂艾塞那肽的植入式皮下微量渗透泵ITCA 650,再次遭到FDA拒绝用于治疗2型糖尿病。
Intarcia表示对FDA的决定"感到非常失望",但"我们坚信ITCA 650作为治疗2型糖尿病的新疗法具有重要的潜力。" 根据该公司的网站描述,ITCA 650有潜力为患者提供六个月的艾塞那肽,让患者无需每天或每周注射GLP-1。
FDA最初于2017年拒绝了该皮下渗透泵。当时Intarcia表示,FDA已提供了有关"制造方面"的完整回复函,但指出不必"进行新的关键性试验"。该公司于去年10月重新提交了一份申请书。
Intarcia此次遭到FDA拒绝后没有提供完整的回复函详细信息,只是说:"我们期望与FDA开展会议,以了解情况并确定未来的前进方向。"
该公司在2014年将美国和日本以外的ITCA 650许可权转让给了Servier,交易价值可能超过10亿美元。随后,它公布了III期FREEDOM-2试验的主要结果,显示ITCA 650在降低2型糖尿病患者的HbA1c和体重方面均优于默克公司的DPP-4抑制剂Januvia(西格列汀)。
原始出处:
https://www.firstwordpharma.com/node/1707394?tsid=28®ion_id=6
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