Lancet Oncol:宫颈癌开腹手术与微创(腹腔镜)手术(LACC)后的生活质量研究:一项多中心、随机、开放标签、3期、非劣效性试验的次要结局
2021-09-22 倪新雨 张师前 张师前公众号
LACC试验表明,在早期宫颈癌患者中,微创手术后的死亡风险和复发率均高于开腹手术,并在多个回顾性研究中得以证实。LACC试验的不良事件数据显示,开放手术组的失血量明显高于微创手术组,但术中并发症、术后
LACC试验表明,在早期宫颈癌患者中,微创手术后的死亡风险和复发率均高于开腹手术,并在多个回顾性研究中得以证实。LACC试验的不良事件数据显示,开放手术组的失血量明显高于微创手术组,但术中并发症、术后早期或延迟性不良事件、重大不良事件方面,两组之间并没有差异。
到目前为止,还没有对宫颈癌根治性子宫切除术后生活质量进行的随机对照研究。LACC试验是一项多中心、随机、开放标签、3期、非劣效性试验。LACC试验的主要结局是比较开放和微创手术之间的无病生存率。本文主要报告LACC试验中的次要结局,即对生活质量进行评估。
该项试验的纳入标准:18岁以上宫颈癌患者,病理类型为腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌,2型或3型根治性子宫切除术,ECOG)评分0-1,FIGO临床分期为IA1伴淋巴管侵犯,IA2,或IB1 (肿瘤≤4cm,局限于宫颈)。排除标准:肿瘤>4cm,FIGO分期IB2-IVB,有盆腔或腹部放疗史,有转移证据,或研究者认为不适合手术。
试验流程:对1185位病例进行筛查,最终纳入631例(排除549例,其中280人不符合入组标准、205例拒绝参加试验、64例因其他原因)。将其随机分为两组,分别是经腹手术组(312)、微创手术组(319)。两组分别又有38例和30例因手术、分组原因而被排除,最终两组分别有274例和289例患者接受了相应的手术治疗。纳入意向性分析的患者两组分别有68例和67例被排除生活质量评估,最终经腹手术组244例、微创手术组252例进入生活质量次要结局的统计分析。
下表比较了两组的基线临床资料:包括年龄、ECOG评分、地域、病理类型(腺癌、鳞癌、腺鳞癌)、FIGO分期(淋巴脉管间隙浸润的IA1期、IA2期、IB1期)、手术方式(开腹、微创)、术后辅助、开腹切口类型等。两组的基线临床资料无明显的统计学差异。
2型或3型根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术,术后辅助化疗参考sedlis标准。术前、术后6周以及术后3个月分别对两组患者进行FACT-Cx量表、MDASI量表、SF-12量表、EQ-5D量表的生活质量进行评估,绘制生活质量变化曲线,曲线变化如下。
在基线检查时,开放手术组和微创手术组之间的FACT-Cx总分没有差异。两组在术后6周或术后3个月也没有发现差异。开放手术组和微创手术组的其余综合生活质量评分(SF-12生理和心理评分、MDASI症状和干扰评分以及EQ-5D身体状态评分)的基线评估、术后不同时间点的得分相似,没有统计学差异。
微创与开腹根治性子宫切除术的术后生活质量相似,鉴于微创手术复发率比开放手术高,无病生存率低,建议早期宫颈癌患者行开放性根治性子宫切除术。
两个队列生活质量不存在差异的原因:
1. 生活质量评分与手术并发症的关系可能比手术入路更密切,LACC试验中两组在术中并发症方面没有差异,故可能导致生活质量无差异。
2. 两组患者BMI值均为27Kg/m,低于肥胖阈值,也有可能导致生活质量没有差异。
3. 多学科联合ERAS的广泛应用,减少了手术患者的生理以及心理的创伤应激,达到快速康复的目的,进而生活质量差异较小。
1. 再次确证早期宫颈癌经腹手术更佳,从生活质量角度进一步支持经腹手术在早期宫颈癌治疗中的地位。
2. 样本量足够多。
3. 五种量表进行评价,各取所长互相补充。
作者:倪新雨 张师前
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