Lancet infect dis：巴洛沙韦早期干预对流感并发症的预防效果
2020-06-22 医刀 MedSci原创
单剂量巴洛沙韦在改善高危门诊患者的流感症状方面具有优于安慰剂的疗效，与奥司他韦的疗效相当。巴洛沙韦的安全性和安慰剂的不相上下。
巴洛沙韦marboxil（以下称巴洛沙韦）是流感帽依赖性核酸内切酶的选择性抑制剂，已于2018年在美国和日本获准用于治疗12岁以上健康人群的单纯性流感。本研究旨在评估巴洛沙韦在具有高流感相关并发症风险的门诊患者中的疗效。
这是一个双盲的安慰剂和奥司他韦为对照的试验，在多个国家地区的551个地点招募12岁及以上的、具有临床诊断的流感样疾病（症状持续<48h）、并至少具有一个与流感相关的并发症的危险因素（如>65岁）的门诊患者。主要终点是在意向治疗人群中，流感症状得以改善的时间（TTIIS）。
2017年1月11日-2018年3月30日，共招募了2184位患者，随机分至巴洛沙韦组（730人）、安慰剂组（729人）或奥司他韦组（725人）。校正后的意向治疗人群共包含1163人：巴洛沙韦组 388人、安慰剂组 386人、奥司他韦组 389人。
在1163位患者中，557位（48%）患者为甲型H3N2流感，484位（42%）患者为乙型流感，80人（7%）为甲型H1N1流感，14位患者为混合感染，另外28位为未分型流感病毒感染。奥司他韦组的中位TTIIS为81.0h （95% CI 69.4~91.5），与巴洛沙韦组的7.7h（-7.9~22.7）存在明显差距。巴洛沙韦组不良反应发生率为25%，安慰剂组和奥司他韦组的分别是30%和28%。巴洛沙韦组报告了5例重度不良反应，安慰剂组和奥司他韦组分别有9例和8例；安慰剂组有1例高血压和1例恶心、奥司他韦组有2例转氨酶升高被认定为与治疗有关。携带Ile38Thr、Ile38Met或Ile38Asn突变的聚合酶酸性蛋白对巴洛沙韦的敏感性降低，在巴洛沙韦组的发生率为5%（15例）。
单剂量巴洛沙韦在改善高危门诊患者的流感症状方面具有优于安慰剂的疗效，与奥司他韦的疗效相当。巴洛沙韦的安全性和安慰剂的不相上下。本研究结果支持对有高流感并发症风险的患者进行早期治疗，以加快临床康复并减少并发症。
原始出处：
Michael G lson，et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2)： a randomised， placebo-controlled， phase 3 trial. The Lanct Infectious Disease. June 08，2020.
作者：医刀
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