新英格兰研究发布：TAVI 之前暂停抗凝治疗使得患者受益

最新的研究表明，与手术前中断抗凝剂的患者相比，接受经导管主动脉瓣植入术 （TAVI） 的患者不会从持续口服抗凝治疗中受益。

这是 POPular PAUSE TAVI 试验的结果之一，这是一项开放标签、研究者发起的非劣效性试验，针对接受口服抗凝治疗的 TAVI 患者，比较了两种抗凝策略。试验结果已在 2024 年欧洲心脏病学会 （ESC） 大会（8 月 30 日至 9 月 2 日，英国伦敦）上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

在 ESC 2024 上，Dirk-Jan van Ginkel（荷兰新韦根圣安东尼医院）代表 POPular 暂停 TAVI 研究人员报告称，该试验的主要终点——心血管死亡率、中风、心肌梗死 （MI）、主要血管并发症和大出血的复合终点——在 TAVI 期间继续口服抗凝治疗的患者中为 16.5% 的患者在 30 天时发生，而口服抗凝方案中断的患者为 14.8%。

有利于中断组的两种策略之间 1.7% 的风险差异意味着未达到试验的非劣效性边缘，因此 POPular 暂停 TAVI 研究人员建议他们的数据支持在 TAVI 期间中断口服抗凝治疗。

“目前接受 TAVI 的人群与 PCI [经皮冠状动脉介入治疗] 人群不同，”Van Ginkel 说。“这些患者通常年龄较大，他们有更多的合并症，例如肾病、外周动脉疾病和脑血管疾病。此外，需要更大的导管来执行 TAVI。

“当此类使用口服抗凝药的患者接受高出血风险手术（例如 TAVI）时，围手术期抗凝管理的一般指南建议中断口服抗凝药几天，”他指出。虽然一些观察性研究对此进行了评估，这些研究表明卒中风险可能降低，但继续口服抗凝治疗时出血量没有增加，但还没有随机试验来比较这两种策略在接受 TAVI 的患者中。

POPular PAUSE TAVI 在 22 个欧洲中心进行，858 名患者以 1：1 的比例随机分配，在 TAVI 手术前至少 48 小时继续或停止口服抗凝治疗。平均年龄为 81 岁，34.5% 为女性，81.9% 服用直接口服抗凝剂，18.1% 服用维生素 k 拮抗剂。

Van Ginkel 指出，两组之间的次要终点，包括心血管死亡率、血栓栓塞事件风险和缺血性卒中是可比的，但继续组有 31.1% 的患者发生出血事件，中断组有 21.3% 的患者发生出血事件。

“对于需要抗凝治疗的接受 TAVI 的患者，与中断相比，继续口服抗凝治疗没有优势，而且继续治疗组的出血更多，”他说。“因此，我们认为这项试验提供了第一个支持中断 TAVI 患者抗凝治疗的随机数据。”

讨论者 Gilles Montalescot（法国巴黎 Pitié-Salpêtrière 医院）在 ESC 2024 上公布结果后表示，试验结果应该会促使指南发生变化。

“因心房颤动而接受抗凝治疗并计划进行 TAVI 手术的患者应停止抗凝剂，而无需使用低分子肝素桥接，”Montalescot 说。“ESC 指南应该采用这一建议，因为到目前为止，我们还没有在 ESC 层面针对这种情况提出建议。”