FDA批准PDE-4抑制剂用于治疗银屑病关节炎

2014-03-27 佚名 爱思唯尔

银屑病关节炎FDA

美国食品药品管理局(FDA)3月21日宣布，基于针对1,493例患者的3项研究结果，口服磷酸二酯酶-4抑制剂apremilast已获准用于成年活动性银屑病关节炎治疗。据 FDA声明，作为上市后要求，生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。FDA称，在3项研究中，与安慰剂组患者相比，apremilast治疗患者银屑病关节炎体征和症状得到改善。与治疗相关的最常见不良事件为腹泻、恶心

美国食品药品管理局(FDA)3月21日宣布，基于针对1,493例患者的3项研究结果，口服磷酸二酯酶-4抑制剂apremilast已获准用于成年活动性银屑病关节炎治疗。

据 FDA声明，作为上市后要求，生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。

FDA称，在3项研究中，与安慰剂组患者相比，apremilast治疗患者银屑病关节炎体征和症状得到改善。与治疗相关的最常见不良事件为腹泻、恶心和头痛。apremilast治疗患者报告出现抑郁也更为频繁。

Ⅲ期研究结果已于2013年在美国风湿病学会(ACR)年会和欧洲风湿病学年会上报告。

FDA声明指出，治疗期间，建议医疗专业人员定期监测患者体重，“一旦出现不明原因或具有临床意义的体重下降，应评估体重下降并考虑停止用药”。新基医药公司(Celgene Corporation)将以商品名Otezla销售apremilast。

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作者：佚名



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