NEJM：ALVAC-HIV疫苗接种方案在南非2b-3期临床研究失败
2021-03-25 MedSci原创 MedSci原创
ALVAC-HIV+AIDSVAX B/E疫苗方案在南非2b-3期临床试验中失败，该方案不能降低HIV感染风险
全世界约有7570万人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染者，大多数在撒哈拉以南非洲，主要是HIV-1C亚型。虽然抗病毒药物在抑制HIV传播方面发挥了重要作用，但一种安全、有效的疫苗对于根除人类免疫缺陷病毒感染至关重要。先前在泰国开展的研究中，金丝雀痘病毒载体疫苗（ALVAC-HIV+AIDSVAX B/E）在减少感染方面显示出一定效果。在南非开展的1-2a期试验中，该方案显示出强大的体液和细胞反应效果。
近日研究人员公布了ALVAC-HIV+AIDSVAX B/E免疫方案在南非2b-3期临床研究结果。
在本次2b-3期试验中，5404名基线未感染HIV-1的成年人接受疫苗（2704名参与者）或安慰剂接种（2700名参与者）。疫苗接种方案为在基线和第1个月注射ALVAC-HIV，然后在第3个月、第6个月、第12个月和第18个月强化注射四次ALVAC-HIV，强化接种时，同时接种gp120蛋白的亚单位疫苗和MF59佐剂。研究的主要疗效终点为至24个月时HIV-1感染率。
2020年1月，中期分析显示ALVAC-HIV+AIDSVAX B/E方案在预防HIV感染方面无效，随后停止了后续疫苗接种。试验参与者的中位年龄为24岁，70%女性。疫苗组和安慰剂组的不良事件发生率相似。在24个月的随访中，疫苗组138名参与者和安慰剂组133名参与者被诊断为HIV-1感染（危险比1.02）。
ALVAC-HIV+AIDSVAX B/E疫苗方案在南非2b-3期临床试验中失败，该方案不能降低HIV感染风险。
原始出处：
Glenda E. Gray et al. Vaccine Efficacy of ALVAC-HIV and Bivalent Subtype C gp120-MF59 in Adults. N Engl J Med， March 25， 2021.
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