J Rheumatol:静脉注射戈利木单抗治疗成人强直性脊柱炎的安全性和疗效:GO-ALIVE研究28周结果
2017-12-21 xiangting MedSci原创
在第0,4周和每8周静脉注射GOL 2mg / kg显著降低成人AS的体征和症状。
这项研究旨在评价静脉注射戈利木单抗(GOL)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的安全性和疗效。
在III期随机双盲安慰剂(PBO)对照试验中,208名患者被随机(1:1)分为第0,4,12周静注GOL 2 mg / kg(n = 105)和每8周输注,或在第0,4,12周PBO(n = 103),第16周转为GOL。主要终点是第16周脊柱关节炎国际协会标准评估从基线改善≥20%。次要终点包括ASAS40,Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI50)≥50%改善,以及第16周Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)改变。28周内对安全性进行监测。
GOL治疗患者在第2周时(37.1% vs.19.4%; p = 0.005)和第16周(73.3% vs.26.2%; p <0.001)ASAS20应答比例显著更高。第16周,接受GOL治疗的患者中有41.0%达到BASDAI50,而服用PBO的患者为14.6%(P <0.001)。GOL组BASFI的平均改善更大(-2.4 vs -0.5; p <0.001)。到第16周,PBO组23.3%的患者和GOL组32.4%的患者发生≥1次不良事件(AE); 感染是最常见的AE类型。到第28周,2名GOL治疗患者有严重AE。
在第0,4周和每8周静脉注射GOL 2mg / kg显著降低成人AS的体征和症状。AE与其他抗肿瘤坏死因子疗法一致,没有新的安全信号。
原始出处:
Atul Deodhar, et al. Safety and Efficacy of Golimumab Administered Intravenously in Adults with Ankylosing Spondylitis: Results through Week 28 of the GO-ALIVE Study. J Rheumatol. 18 December 2017.
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作者:xiangting
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