医疗安全问题受到全球关注。而在一系列医疗安全问题中，不良事件发生的比例较高。研究表明，建立不良事件报告系统对提高不良事件上报率具有重要意义。自2012年起，新疆医科大学第一附属医院先后参照三级综合医院评审标准实施细则及JCI评审标准，并结合不良事件上报的具体需求，逐步建设了联合闭环管理模式下的开放式信息系统平台，以进行医疗安全不良事件的管理研究。
1医疗不良事件上报现状
1.1医疗安全不良事件管理的国内外现状
加拿大建立了由国家卫生部门主导、覆盖全国范围的自愿报告系统，但仍存在漏报，很多专家认为问题已较为严峻。2001年，日本在医疗保健质量委员会建立了自愿、匿名的医疗不良事件报告系统，上报的有效不良事件超过四万余件。
当前，我国正在探索建立医疗不良事件的自愿上报系统。《医院管理评价指南（2008年版）》要求，医务人员对医疗不良事件不能瞒报和漏报，但未规定瞒报和漏报的处罚措施。目前，我国对于医疗差错的处理、上报尚未做出任何具体规定，导致传统的医疗差错与不良事件分析与处理，仅追责个人，"对人"重于"对事"，导致形成瞒报、拒报避罚的现状。
1.2医疗安全不良事件上报系统
医疗安全不良事件上报系统是及时了解医疗差错的重要渠道，是发现医疗风险的重要工具之一。2007年，中国医院协会在参考美国JCAHO（美国医疗行业协会）患者安全目标的基础上，将建立非处罚性不良事件报告体系定为患者安全目标之一。2011年，原卫生部印发了关于《医疗质量安全事件报告暂行规定》，对不良事件的上报进行了规范。
医疗安全不良事件上报系统可分为外部上报系统及内部上报系统，前者又分为自愿上报系统和强制上报系统。强制上报系统多由政府主办，自愿上报系统则多为行业系统。该院在兼顾外部上报系统的基础上，结合《三级综合医院评审标准（2011年版）》，建立了内部上报系统。
2医疗安全不良事件上报系统
2.1开放式信息平台设计
2.1.1系统运行环境 物理隔绝院内与院外网，并禁用院内网USB接口，保证内网信息安全。
2.1.2系统报告内容 不良事件填报内容参照国内外先进的管理模式并结合该院实际需求，由专家讨论修订并经过试运行后上线使用。主要内容为患者安全不良事件、药品不良事件、跌倒坠床、管道滑脱、压疮、设备后勤、药品不良反应等项目，每一项又根据事件特点区别填报。
2.1.3开放式上报权限 与患者有关、且有权限查看该患者病历的医、药、护、技人员，可在病历系统中直接填写上报表，并自动提取患者相关信息；无权限查看患者病历的其他类别医务人员可在医疗文书入口以外进行单独填报；无病历系统使用权限的行政、后勤人员可登陆OA系统进行填报并转递至审核部门。各系统对人员使用和查询权限进行限制，仅上报者与管理部门人员可见上报信息内容。
2.1.4系统应用与统计分析 各上报端口均可进行统计结果分析，并以Excel形式导出，以供职能部门参考使用。质管部门对全院医疗不良事件情况进行调查统计，也可对涉及不良事件各个单元进行独立分析。
2.2闭环管理模式
2.2.1事件层面 各科室可根据实际情况，对不良事件进行分类上报，如医疗安全类、医疗设备和器械相关类、药品类、护理专项类（褥疮、脱管、跌倒/坠床）、环境安全类等。按事件后果的严重程度可分为4个等级：I级为警讯事件，Ⅱ级为不良后果事件，Ⅲ级为未造成后果事件，Ⅳ级为踪迹事件。考虑到保密性原则，从上报过程到审核过程全程封闭。
2.2.2审核协调层面 根据具体事件类型，由医院相关管理部门指定人员，进行不良事件的分类审核，同时审查填报信息的完整程度。对描述不完整地事件，则无法进行事件分类总结，在系统内回退，并附录提示，督促上报者补充填报。对于具体分类事件，支持病历系统进行医疗过程回顾分析，并根据事件内容进行多部门、多科室间的分配协调处理。在事件上报72小时内，对影响比较小的事件的系统内进行回复，书写回复意见并关闭事件。对于警讯事件，24小时提交职能部门进行跟踪，完成RCA分析并提交医院质量管理委员会进行总结。
2.2.3总结反馈 及时上报不良事件，管理部门尽早介入事件，解决存在的问题，可明显缩短问题处理时间，对个案问题的实施效果更为明显。同时，质量监管部门对每月发生的不良事件进行分类总结，将集中问题在医疗专刊中进行通报。对于系统问题，由质管部门进行总结，每季度提交医院质量管理委员会，优化流程，实现持续改进。
不良事件上报及处理流程见图1。
图1 不良事件闭环管理流程图
3效果介绍
3.1开放式信息平台
3.1.1内网上报系统 不良事件上报对全院人员开放。需上报不良事件时，当事人通过个人工号登陆电子病历系统或OA系统进行上报。
3.1.2专项上报报表 对于医疗安全不良事件进行专项上报，根据不同类型事件的实际需求，结合等级医院评审及JCI相关标准，制定上报表。
3.1.3信息流程 不同类型的上报人员，通过不同途径选择对应的上报表进行上报提交，由授权审核人进行意见回复。在信息流程中区别不同的审批部门和审批人权限，上报及审核过程遵循个人信息保护原则。
3.2闭环管理模式效果
联合闭环式管理模式和开放式信息平台以后，该院对全体职工进行了不良事件管理问卷调查，有3024位员工参加了调查并形成了数据资料。
3.2.1医疗安全不良事件上报认同 调查结果显示，实施闭环管理后，信息沟通更加便捷，信息保护性更强，上报人的个人信息得到。医疗安全事件调查数据汇总见表1。
3.2.1医疗安全不良事件管理认同 基于闭环管理，以及对于上报事件的及时回复与相关工作流程的优化，上报人认为上报不良事件更有实际意义。
3.3医疗安全不良事件上报统计
3.3.1数量统计 联合闭环管理模式和开放式信息平台的医疗安全不良事件上报系统实施以来，已取得了良好的成效。2016年全院共上报患者安全不良事件7895例，较2015年（7179例）增加了716例（9.98%），年均百床位上报266例。
3.3.2漏报情况统计 医疗安全不良事件漏报统计是管理工作中的难点，往往面临"不报不知"的窘境。实施闭环式管理后，该院员工对于不良事件管理工作的认同提升，加之对部分严重事件的主动式监测，漏报情况明显减少。以非计划再手术为例，漏报率在2016年低降低两成（这一数据至发稿时仍在降低）。
3.3.3管理效果 联合闭环管理模式和开放式信息平台的不良事件上报系统解决了传统纸质上报效率低下、精确程度低、易丢失的弊端，快速反馈与及时展现优化效果，增强了员工对上报不良事件的信心，开放权限也对深化全员安全意识起到了积极作用。同时，闭环式管理模式，将管理者的目光聚焦至事件背后的系统问题，促使问题持续改进。
4讨论
4.1系统的成本管理要求
有研究发现，医务人员无暇上报、害怕责罚或影响同事关系等是影响主动上报的主要因素。便捷的上报途径、简洁友好的上报界面可减少上报人的时间成本，完整无缝的信息采集可有效降低职能部门核查事件的时间成本。匿名上报与无惩罚原则，有利于降低上报人的心理负担。充分利用医院各职能部门的管理资源，实施不良事件扁平化处理，并向分级管理过渡，有利于降低管理成本。
因此，系统研发阶段充分考虑了使用的简便性，采用下拉框、多选框等形式进行信息录入；运行阶段充分考虑了匿名上报与授权审核系统的保密性和高效性。在进行系统性管理时，负责人员对医疗过程的熟悉程度、对管理技能的掌握程度以及数据分析能力，将直接影响整体运行效果。因此，应对相关人员进行全面培训，寻找不良事件发生的系统性原因进行深入分析，是对不良事件报管体系建设的高层次要求。
4.2注重经验分享和质量改进
有研究表明，若缺乏及时的总结，容易使不良事件上报者认为报告是没有意义的。可见，定期开展全院范围内的不良事件的案例分析，总结交流不良事件的处理方法，有利于增强全员对于不良事件的认知和理解。
不良事件本身没有意义，只有通过数据和根因分析，从错误中学习，才能及时进行预警和改进，避免错误再次发生，实现医疗安全不良事件上报系统的核心价值[5]。正确的应用质量管理工具，有利于科室或部门针对自身存在问题，量体裁衣，对症处方。
4.3存在问题
医院实施医疗安全不良事件上报与管理体系以来，大大促进了医疗安全质量，但也暴露出不少问题。主要表现在信息收集被动、不及时、不全面，由于担心不良后果，部分医务人员存在瞒报或避重就轻的问题，这些已成为影响质量持续改进的重要问题。
在继续坚持"匿名+无惩罚"原则的同时，该院正在修订医疗不良事件报告与管理制度，以及建立激励约束机制。同时，应用正、负强化相结合的方式，对积极上报和整改的科室给予表扬与奖励，并与科室年终考目标考评挂钩；严重不良事件纳入强制上报事件中进行重点监测，对此类事件的瞒报、漏报，无论最终是否出现医疗纠纷，均给予处罚或者加重处罚。
联合闭环管理模式和开放式信息平台的医疗安全不良事件上报系统，可以通过"激励约束机制+安全事件对话"，正确引导并营造以患者为中心的安全文化，重要的是可以转变医务人员的安全价值观。
作者：郗晓婧等
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