ICURE用于治疗阿尔茨海默氏症痴呆的多奈哌齐贴剂全球首次获得品种许可批准
2021-11-18 国际文传 网络
全球首次获得多奈哌齐贴剂改良新药品种许可批准 将以2022年上市为起点，抢占全球市场
韩国制药厂商ICURE(KOSDAQ: 175250)日前发布消息称，其开发的阿尔茨海默氏症痴呆治疗药物多奈哌齐(Donepezil)贴剂已获得韩国食品医药品安全处颁发的正式品种许可。4月份提出申请之后，仅仅约7个月就获得了多奈哌齐贴剂的品种许可批准，ICURE凭借此次获批，收获了多奈哌齐贴剂全球首次成功实现商业化的头衔。
多奈哌齐在目前被FDA批准的阿尔茨海默氏症治疗药物中，是被广泛用于轻度、中度乃至重度痴呆患者的代表性治疗药物，使用时间最久。迄今为止，由于剂型开发困难重重，仅用于口服的多奈哌齐实现了商业化。ICURE在全球首次成功完成三期临床试验的多奈哌齐贴剂将现有多奈哌齐口服药物每天服用一次改进为每周敷贴两次，提高了用药便利性，有望极大改善阿尔茨海默氏症痴呆患者及其监护人的生活质量。
ICURE已成功完成了在韩国、台湾、澳大利亚、马来西亚等4个国家和地区以约400名轻中度痴呆患者为对象实施的多奈哌齐贴剂三期临床试验。尤其是在针对轻中度阿尔茨海默氏症痴呆患者实施的ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale)评定中，证明了相比于口服多奈哌齐的非劣效性。
领导多奈哌齐贴剂开发工作的ICURE CEO崔英权表示：“凭借多奈哌齐卓越的药效、适销性以及本公司的技术实力，有望同过去卡巴拉汀痴呆贴剂的转换率一样，充分吸纳多奈哌齐口服药物的市场。我们参加了本月9日至12日在美国波士顿举行的阿尔茨海默氏症临床试验会议（CTAD : Clinical trials of Alzheimer`s Disease, 以下称‘CTAD’），并公布多奈哌齐贴剂的三期临床试验结果。”崔英权（音）CEO将亲自参加CTAD，除三期临床以外，还将就全球业务展开讨论。
ICURE已于4月份获得美国FDA的一期临床IND批准，计划于2022年下半年开始对受试者进行给药。通过505（b）2临床通道，缩短了临床期，有望于2025年开始向全球市场销售。目前，全球痴呆市场的规模约达30亿美元，随着各国逐渐进入老龄化社会，2024年将增至约50亿美元。此外，ICURE还计划以完州工厂获得cGMP认证为起点，拓展其经皮药物传递系统全球业务。
与此同时，ICURE正以多奈哌齐贴剂为起点，通过开发各种DDS改良新药和新药，实现研发管线多元化。继多奈哌齐贴剂之后，ICURE目前正在开发用于帕金森氏病的普拉克索贴剂。ICURE的子公司ICURE BNP正在将目前用作糖尿病和肥胖治疗药物的利拉鲁肽肽药物从注射液开发为口服剂型。通过CuRsuS Bio和EBA Bio，加快微针和LNP制剂的研发速度。此外，还通过ONECUREGEN和DANDICURE，进行全球首个口服肽抗癌药物新药开发和基于PROTAC的新药开发。同时，还将注意力放到未来各种新药开发和全球制药公司的DDS开发可能性上。
作者：国际文传
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