布洛芬在美国被召回，在法国有致死案例？事情不是那么简单
2019-04-27 佚名 较真
本周，“布洛芬致永久性伤害，在全美紧急扩大召回”和“布洛芬用药不当可能致死”的消息，突然登上了各大媒体的热门话题榜单。由于布洛芬是常用的解热镇痛药以及小儿退热药,所以这两条消息着实让许多网友不淡定了。以下笔者就大家关心的问题逐一进行解答。
1.布洛芬召回事件确实存在，但它发生在美国，涉事药品没有出口到中国市场，所以大家不太可能买到涉事药品，并且召回原因是产品质量不合格，并不是药品配方出了问题。
3.到目前为止，国内外报道的布洛芬相关不良反应，都是经处置后可以恢复的，并没有关于“造成永久性伤害”的报道。
4.布洛芬仍是安全的镇痛退热药物，须严格按照说明书推荐的用法用量使用。
查证者：熊朝刚| 西安市胸科医院药剂科临床药学室主管药师
覃启荣| 宾阳县妇幼保健院药剂科副主任药师
覃聪慧| 梧州市中西医结合医院药剂科主管药师
本周，“布洛芬致永久性伤害，在全美紧急扩大召回”和“布洛芬用药不当可能致死”的消息，突然登上了各大媒体的热门话题榜单。由于布洛芬是常用的解热镇痛药以及小儿退热药，所以这两条消息着实让许多网友不淡定了。以下笔者就大家关心的问题逐一进行解答。
问题1：召回是什么时候的事情？召回原因是什么？
回答1：召回发生过两次，分别在3个月前和4个月前，是产品质量不合格导致的。
首先，召回事件并不是发生在最近，而且发生了两次，分别是在2018年12月5日和2019年1月29日。这两起召回事件均由美国Tris Pharma公司发起，并在其公司网站上发布了召回公告，其中前者是Tris公司发布的自愿召回公告，后者是Tris公司发布了扩大召回公告[1]。为了服务公众，美国食品药品监督管理局在其官网上也发布了Tris公司的这两起召回公告[2，3]。
（美国FDA官网上的召回公告）
其次，这两次召回针对的都是儿童用的布洛芬混悬液，不涉及成人剂型，召回范围为美国全境。
（涉事公司生产的布洛芬药品包装外观）
第三，两次召回的原因是相同的，都是因为部分批次的药品可能含有较高浓度、超过规定标准10%的布洛芬。第一次召回涉及了3个批次的药品，因为随后又发现有3个批次的布洛芬混悬液的浓度超标，所以才有了第二次的扩大召回。详细批次如下表：
（召回布洛芬的详细批次）
所以，两次召回皆是因为涉事药品质量不合格，而不是药品配方出了问题。
问题2：召回的布洛芬，是我买过甚至用过的布洛芬吗？
回答2：除非你海淘了这几个批次的布洛芬，否则没有问题。
笔者查询中国国家食品药品监督管理局网站，未查询到Tris公司的药品在我国有上市的记录，所以大家在国内正规医院或药店购买的布洛芬，都不会是Tris公司生产的药品，更不可能是涉事药品了，大家不用担心[4]。
但是，如果你所购买或使用的布洛芬是来自海外，这就需要进一步排除了。请根据药品外包装仔细核对，是否在召回目录之列。
如果不在召回目录，自然没什么好担心的。如果万一属于涉事药品，可以通过电话“732-940-0358”联系Tris公司了解详细情况。如果因为使用涉事药品出现了不良反应，可以通过美国FDA官网进行申报。
不过作为药师，笔者建议大家，不要海淘药物，既有法律风险，也有用药风险，即不安全。
问题3：法国药物管理部门发布的消息是咋回事？
回答3：调查确实存在，但并没有给出布洛芬直接导致感染并发症的结论。
（媒体报道截图）
法国药物管理部门（ANSM）于2018年6月委托图尔和马赛的药物警戒中心进行了一项长期调查[5]。在2000年至2018年的18年间，调查发现了337例与布洛芬相关的感染并发症，其中致死32例，同时发现当链球菌感染或患水痘时，使用布洛芬可能会加重感染，但并没有给出布洛芬直接导致感染并发症或致死的结论。
鉴于上述调查结果，ANSM建议公众在使用布洛芬时应注意以下5点[5]：
1、如果合并有感染，控制疼痛或发热应优先使用对乙酰氨基酚。
2、如使用布洛芬，应使用最小的有效剂量，症状控制后应及时停用。
3、用于发热治疗时，时间不得超过3天；用于疼痛治疗时，时间不得超过5天。
4、合并有水痘感染时，应避免使用布洛芬。
5、不要同时使用两种非甾体抗炎药（如布洛芬与对乙酰氨基酚联合或交替使用）。
所以，还不能得出“布洛芬用药不当可能致死”的结论，至少现有证据还不足。但以上5点建议，大家应该注意。
问题4：布洛芬会导致残疾等永久性伤害吗？
回答4：布洛芬可以导致恶心、呕吐等消化道不良反应，也可出现过敏性休克、肾损伤等罕见不良反应，但经过处理后，均可恢复，未见导致残疾等永久性伤害的病例报道。
首先，合格的布洛芬的不良反应主要包括消化道、神经系统的症状。
消化道症状表现为消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，长期服用者中约有16%的患者可出现上述症状，但只要停药上述症状即可消失，即便不停药大部分人也可以耐受。只有少数（小于1%）神经系统的症状包括头痛、嗜睡、眩晕、耳鸣等。耳鸣少见，出现在1%～3%的服药者中。
肾功能不全确实是该药的不良反应之一，但也很少见，这种损害多发生在有潜在性肾病变的患者中，有少数服药者会出现下肢水肿。
皮疹、支气管哮喘、肝酶升高、白细胞减少等不良反应虽有，但也很少见[6]。
其次，涉事的布洛芬肯定是不合格药品，因为药物浓度已经超标了，所以患者在服用相同体积的药品时，摄入的布洛芬实际上剂量已经过大了，那么就更有可能发生上述不良反应。不过，根据召回公告来看，FDA还未接到上述不良反应的病例报告。
其实，不良反应的发生与个体差异、用药剂量、合并用药等都有关系，在国内也有布洛芬引起过敏性休克、溶血性反应、肾损伤等不良反应的报道，但患者在经过治疗后均可恢复健康，未见到永久性伤害的病例报道[7～9]。
所以，大家不必恐慌，一般情况下遵医嘱或说明书用药，服药后密切观察患者，当有不适症状出现时，要即时就医。
问题5：还能继续使用布洛芬吗？
回答5：可以继续使用，但要严格按照说明书使用，切不可自行增加剂量，有问题即时咨询医师或药师。
对于0～5岁儿童，布洛芬仍被认为是安全的退热药物。[10]
用于儿童的布洛芬剂型多为布洛芬混悬液，具体用量需要根据患者的体重和年龄进行确定，家长应严格按照药品说明书推荐的用法和用量给孩子服药。服药频率方面，可间隔4～6小时用药1次，24小时不得超过4次，连续使用不要超过3天，用于止痛不超过5天。
即便是成人用药，患者也应该仔细阅读药品说明书，按上面的指示操作。
尤其布洛芬作为非处方药，大家很可能没有请医生开具处方，就直接在药店里买到了，那在用药前仔细阅读药品说明书更是非常必要了。而且虽然使用布洛芬不需要处方，但如果能在医生或者药师的指导下使用，将会更加安全。
总之，国内的布洛芬药品无论是对于儿童还是对于成人，只要能够保证正确的用法和用量，都是安全的。可以说，此次布洛芬成为热门话题，都是标题党们惹的祸，让大家虚惊了一场。用药安全确实值得重视，但也应重视有道，大家还是以官方消息和科学解读为准，不要被错误观点误导。
作者：佚名
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