欧盟人用药品委员会 (CHMP) 对sacituzumab govitecan单药治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) 持积极意见
2021-10-16 Allan MedSci原创
sacituzumab govitecan 将疾病恶化或死亡风险降低了57%，并将中位无进展生存期 (PFS) 从 1.7 个月提高至 4.8 个月。
三阴性乳腺癌 (TNBC) 是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的 15%。它在年轻和绝经前女性中更常被诊断出来，在黑人和西班牙裔女性中更普遍。该亚型患者的五年生存率为 12%，而其他乳腺癌类型为 28%，这些不良结果通常伴随着生活质量的显著下降，尤其是在复发/难治性疾病中。 Sacituzumab govitecan是一流的 Trop-2 靶向的抗体药物偶联物。Trop-2 是一种位于细胞表面的蛋白质，在 TNBC 和许多其他肿瘤中过度表达。
欧盟委员会对 sacituzumab govitecan 的上市许可申请的最终决定预计将在 2021 年晚些时候作出。
该积极意见得到了III期 ASCENT 研究结果的支持，其中 sacituzumab govitecan 将疾病恶化或死亡风险降低了57%，并将中位无进展生存期 (PFS) 从 1.7 个月提高至 4.8 个月(图1)。Sacituzumab govitecan 还将中位总生存期提高至 11.8 个月，而医生选择的化疗为 6.9 个月（HR：0.51；95% CI：0.41-0.62；p<0.0001）。最常见的3级或更高级别的不良反应是中性粒细胞减少 (49.5%)、白细胞减少 (12.0%)、腹泻 (10.7%)、贫血 (10.1%)、发热性中性粒细胞减少 (6.6%)、疲劳 (5.2%)、低磷血症 (5.2%)、恶心 (4.1%) 和呕吐 (3.0%)。 sacituzumab govitecan的美国处方信息对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告。
图1.ASCENT 研究
Sacituzumab govitecan（商品名Trodelvy®）在澳大利亚、加拿大、英国、瑞士和美国治疗转移性TNBC已获得批准。
吉利德科学公司首席医疗官、医学博士 Merdad Parsey 说：“对于转移性 TNBC 患者，有效的治疗选择极其有限。我们对 CHMP 的积极意见感到鼓舞，因为我们现在离将这种急需的治疗选择带给整个欧洲的患者又近了一步。”
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