JAMA:突破!痴呆减缓35%,礼来公布Donanemab三期数据

2023-07-24 医诺维 医诺维

该研究显示,Donanemab可使认知能力下降速度减缓35%,从轻度认知障碍进展为轻度痴呆或从轻度至中度痴呆的风险降低39%。

痴呆症,是一个具有高经济和社会负担的全球健康问题。全球约有5740万痴呆症病例,预计到2050年这一数字将增加到1.52亿。在中国,有上千万患者,位居全球第一。尽管科学界投入了许多精力,但目前仍然没有十分有效的治疗方案来预防或治愈。

Donanemab是一种单克隆抗体,就像两种早期的阿尔茨海默病药物aducanumab和lecanemab,这些药物都是攻击大脑中由淀粉样蛋白组成的斑块。

2023年7月17日,礼来公司的研究人员在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表了一篇题为" Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease-The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial "的研究论文。

该研究显示,Donanemab可使认知能力下降速度减缓35%,从轻度认知障碍进展为轻度痴呆或从轻度至中度痴呆的风险降低39%

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在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期18个月的3期随机临床试验中,研究人员分析了1736名患有早期症状性阿尔茨海默病、淀粉样蛋白和tau蛋白病理学的参与者,按1:1随机分配到Donanemab组或安慰剂组,每4周静脉注射一次,综合阿尔茨海默病评定量表(iADRS)、临床痴呆评定量表评分(CDR-SB)总和来检测疾病进展和治疗效果,分析了Donanemab单抗在76周时的临床进展。

研究显示,Donanemab在第3期研究中达到了主要和次要终点,在轻度痴呆患者中,认知能力下降速度减缓35%,患者进入疾病下一阶段的风险下降了39%

此外,处于疾病早期的患者获益更多,在患有轻度认知障碍的参与者中,与安慰剂组相比,减缓了60%的认知功能下降。

具体而言,对所有参与者,Donanemab减缓了22%的iADRS下降和29%的CDR-SB下降。对中低水平tau蛋白的患者而言,多奈单抗减缓了35%的iADRS下降和36%的CDR-SB下降。

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在为期18个月的试验中,接受Donanemab治疗的参与者进展到下一个疾病临床阶段的风险也降低了39%。

英国阿尔茨海默氏症研究中心表示,这一结果象征着“阿尔茨海默氏症可以治愈的新时代”

尽管Donanemab试验结果似乎表明它可能比Leqembi更有效,但不得不考虑更高风险的副作用,包括脑肿胀和脑出血。

对副作用而言,研究发现,Donanemab治疗组中有36.8%的人出现淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA),并导致3名患者ARIA相关死亡。

综上,Donanemab在第3期研究中达到了主要和次要终点,对淀粉样蛋白阳性、有症状的早期阿尔茨海默病患者而言,Donanemab显著降低了认知功能下降,降低了疾病进展的风险。

 

论文链接:

DOI:10.1001/jama.2023.13239

作者:医诺维



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