AXS-05获得FDA突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默症躁动
2020-06-28 Allan MedSci原创
生物制药公司Axsome近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AXS-05突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默症（AD）躁动。
生物制药公司Axsome近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AXS-05突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默症（AD）躁动。AXS-05是一种新型研究性NMDA受体拮抗剂。目前尚无批准的治疗AD躁动的疗法。
关键性II/III期临床试验（ADVANCE-1研究）的积极结果支持了AXS-05在AD躁动中的应用，这项研究共招募了366例阿尔茨海默症患者，患者被随机分为AXS-05组、安非他酮组或安慰剂组。结果表明，与安慰剂相比，AXS-05可快速改善患者的躁动。在主要终点上，与安慰剂相比，AXS-05组患者的Cohen Mansfield兴奋性调查表（CMAI）总分在第5周时较基线有显著下降（p=0.010）。AXS-05组患者的CMAI总分也优于安非他酮组（p<0.001）。AXS-05具有良好的耐受性，与认知障碍或镇静无关。
治疗中最常见的不良反应事件是嗜睡（AXS-05组占8.2％，安非他酮组占4.1％，安慰剂组占3.2％）、头晕（分别为6.3％，10.2％，3.2％）和腹泻（分别为4.4％，6.1％和4.4％）。
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