JAMA Oncol：nivolumab对于治疗野生型或突变的BRAF晚期黑色素瘤患者安全且有疗效

2015-07-18 MedSci MedSci原创

抗PD-1的治疗性抗体，nivolumab，已经证明在治疗晚期黑素瘤方面有临床活性。nivolumab对于具有野生型BRAF激酶的肿瘤患者亚群 VS 有BRAF突变的肿瘤患者的活性在一个大的数据集还没有系统地进行探索。该研究的目的是评估nivolumab治疗野生型BRAF的患者和突变体BRAF转移性黑素瘤患者的疗效性和的安全性。这项回顾性分析

抗PD-1的治疗性抗体，nivolumab，已经证明在治疗晚期黑素瘤方面有临床活性。nivolumab对于具有野生型BRAF激酶的肿瘤患者亚群 VS 有BRAF突变的肿瘤患者的活性在一个大的数据集还没有系统地进行探索。该研究的目的是评估nivolumab治疗野生型BRAF的患者和突变体BRAF转移性黑素瘤患者的疗效性和的安全性。

这项回顾性分析研究的数据汇集了来自于4个nivolumab的临床试验，这些研究的440例患者为不能进行手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者，并且在参加其中一项研究时已经测试了BRAF突变状态。该研究药物，nivolumab，是通过静脉注射的方式在60分钟内给予研究参与者，剂量为0.1，0.3，1.0，3.0，或10.0 mg/kg，每2个星期一次直到病情恶化，由于不良反应而停药，退出研究，或研究结束。大多数患者（83％）接受3mg/ kg剂量的nivolumab。主要结果是通过修改的世界卫生组织或反应评估标准在固体肿瘤标准和安全性的最佳总体反应。

在分析中包括来自4个nivolumab临床试验的440例患者，334例是BRAF野生型患者，106例是BRAF V600阳性突变患者。除了之前的BRAF抑制剂治疗，在2个队列之间人口统计学已经有了良好的平衡。评估患者的反应，客观反应率217例野生型BRAF的患者为34.6％（95％Cl，28.3-41.3），74例BRAF突变体态的患者为29.7％（95％Cl，19.7-41.5）。客观响应率似乎没有受到之前BRAF抑制剂治疗，之前的易普利姆玛治疗，或肿瘤的PD-L1的影响。客观反应时间中位数野生型BRAF患者为14.8个月（95％Cl，11.1-24.0个月），BRAF突变的患者为11.2个月（95％Cl，7.3-22.9个月）。两个患者组客观反应的中位时间为2.2个月。与治疗相关的不良事件的发生率野生型BRAF组是68.3％，BRAF突变组是58.5％，具有3级或4级不良事件的患者分别为11.7％和2.8％。在每一组中至少5%的患者发生的治疗相关的不良事件是疲劳，皮肤瘙痒，皮疹，腹泻等。

该回顾性分析的结果表明，不管以前的BRAF抑制剂或易普利姆玛治疗，nivolumab对于治疗野生型或突变的BRAF患者具有相似的疗效和安全性的结果。

原始出处：

Larkin J, Lao CD, Urba WJ, McDermott DF, Horak C, Jiang J, Wolchok JD.Efficacy and Safety of Nivolumab in Patients With BRAF V600 Mutant and BRAF Wild-Type Advanced Melanoma: A Pooled Analysis of 4 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2015 Jul 1;1(4):433-40.

作者：MedSci

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