Lancet Oncol：冒烟型骨髓瘤：来那度胺+地塞米松 vs 随访观察(QuiRedex)

2016-09-09 Mechront 译 MedSci原创

冒烟型骨髓瘤（SMM）是一种临床异质性疾病，当血清 M 蛋白≥3 g/L 或骨髓中浆细胞≥10%即可诊断。一部分患者临床病情进展缓慢，另一部分则可能出现侵袭过程。目前没有检测疾病进展相关的标志物，推荐的治疗仍是随访观察。研究者对这类患者（≥18岁）进行了一项开放性随机对照3期试验，比较了早期使用来那度胺+地塞米松 vs 随访观察，目前报告该研究的长期随访结果。以进展为症状型骨髓瘤的时间间隔

冒烟型骨髓瘤（SMM）是一种临床异质性疾病，当血清 M 蛋白≥3 g/L 或骨髓中浆细胞≥10%即可诊断。一部分患者临床病情进展缓慢，另一部分则可能出现侵袭过程。目前没有检测疾病进展相关的标志物，推荐的治疗仍是随访观察。

研究者对这类患者（≥18岁）进行了一项开放性随机对照3期试验，比较了早期使用来那度胺+地塞米松 vs 随访观察，目前报告该研究的长期随访结果。以进展为症状型骨髓瘤的时间间隔为主要终点。

来那度胺+地塞米松组：9个为期4周的诱导疗程（第1-21天，来那度胺25 mg/d；第1-4天和第12-15天，地塞米松20 mg/d）；随后维持治疗（第1-21天，来那度胺10 mg/d，28天为1疗程）持续2年。基于PP人群进行最终分析，基于ITT人群进行安全性分析。

PP分析中，治疗组有57名患者，对照组有62名患者；中位随访75个月(IQR 67–85)。主要终点方面治疗组能为患者带来益处（中位进展时间未达[95% CI 47个月-未达] vs 23个月[16–31]；[HR] 0.24 [95% CI 0.14–0.41]； p<0.0001）。治疗组和对照组分别有22（39%）名和53（86%）名患者进展为多发性骨髓瘤；分别有10（18%）名和22（39%）名患者死亡；两组患者均尚未达到中位总生存期(95% CI 65个月-未达 vs 53个月-未达；HR 0.43 [95% CI 0.21–0.92]， p=0.024）。进展为活动性疾病的患者，接受后续治疗，两组生存期仍无差异（HR 1.34 [95% CI 0.54–3.30]； p=0·50）。

治疗组最常见的3级不良反应为感染（4[ 6% ]）、乏力（4[ 6% ]）、中性粒细胞减少（3[ 5% ]）、皮疹（2[ 3% ]）；均发生于诱导治疗期。治虽然没有发生4级不良反应，但1名(2%) 患者在诱导期因呼吸系统感染而死亡。治疗组第二原发恶性肿瘤发生率高于观察组（6/62[10%] vs 1/63[2%]），不过组间的累积发生风险无显著差异（p=0.070）。

这项首次评估早期治疗对SMM疗效的随机试验表白，或许在不久的将来，可以对高危疾病进行早期治疗。

原始出处：

María-Victoria Mateos.et al.Lenalidomide plus dexamethasone versus observation in patients with high-risk smouldering multiple myeloma (QuiRedex): long-term follow-up of a randomised, controlled, phase 3 trial.Lancet Oncol.Volume 17, No. 8, p1127–1136, August 2016

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作者：Mechront 译

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