FDA批准武田的ICLUSIG（ponatinib）治疗耐药或不耐药的慢性粒细胞白血病
2020-12-19 Allan MedSci原创
慢性粒细胞性白血病（CML）占整体白血病患者的15%。这种白血病表现为人体骨髓中的主要粒细胞不受管制地增长，并在血液中积累而形成。
慢性粒细胞性白血病（CML）占整体白血病患者的15%。这种白血病表现为人体骨髓中的主要粒细胞不受管制地增长，并在血液中积累而形成。
武田制药有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ICLUSIG®（ponatinib）治疗对激酶抑制剂耐药或不耐药的慢性粒细胞白血病（CML）患者。
武田全球肿瘤学总裁Teresa Bitetti说：“FDA的批准是CML的一个重要里程碑。尽管CML通常是可以控制的，但许多患者的长期预后仍然很差。ICLUSIG已被证明对许多耐药性患者有效，在关键时刻使用ICLUSIG可以为这些患者带来有意义的结果”。
该项批准是基于II期OPTIC试验的数据，以及II期PACE试验的5年数据。在OPTIC试验中，42％的患者在12个月时达到了BTIC-ABL1IS≤1％（OPTIC的主要终点），中位随访时间为28.5个月，73％的患者仍对治疗有反应。在这些患者中，有13％经历了任何等级AE，7％经历了3级或更高等级的AE。
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