Lancet Infect Dis：候选Covid-19灭活疫苗Coronavac效果喜人
2020-11-18 MedSci原创 MedSci原创
候选Covid-19灭活疫苗Coronavac具有较好的安全性和免疫原性，未来将采用3 μg剂量用于后续3期临床研究
CoronaVac是一种候选Covid-19灭活疫苗，含有灭活的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(sars-cov-2)。近日研究人员考察了CoronaVac疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
本次研究为随机、双盲、安慰剂对照的1/2期临床试验，在中国江苏省遂宁县开展，招募18-59岁的健康成年人。第1阶段试验的试验性疫苗采用细胞工厂工艺，而用于第2阶段的试验疫苗则通过生物反应器工艺生产。第一阶段试验为剂量递增试验。在筛选时，参与者未进行特定的随机分组，被分成两个接种计划队列，分别为第0天和第14天疫苗接种队列，第0天和第28天疫苗接种队列，在每个队列中，参与者接受低剂量CoronaVac疫苗（3μg），含有氢氧化铝佐剂、高剂量疫苗（6μg）或同等剂量的安慰剂。在第2阶段试验中，参与者分为第0天和第14天的疫苗接种队列，第0天和第28天的疫苗接种队列，接受低剂量，高剂量CoronaVac或安慰剂。研究的主要安全终点是注射后28天内所有参与者的不良反应。主要免疫原性结果是疫苗接种完成后第14或28天后SARS-CoV-2的中和抗体血清转换率。
144名参与者参加了第一阶段试验，共有600名参与者参与了第二阶段试验。在1期试验中，第0天和第14天队列中，3μg组不良反应发生率为29%，6μg组为38%，而安慰剂组为8%。在第0天和第28天队列中，3μg组不良事件率为13%，6μg组为17%，而安慰剂组为13%。在第0天和第14天疫苗接种计划后的第14天，3μg组中和抗体的血清转化率为46%，6μg组为50%，而安慰剂组无参与者出现中和抗体的血清转化；而在第0天和第28天疫苗接种计划后的第28天，3μg组血清转化率为83%，6μg为79%，安慰剂组为4%。在第2阶段试验中，第0天和第14天队列的不良反应发生率：3μg组为33%，6μg组为35%，安慰剂组为22%；在第0天和第28天队列中，3μg组不良事件率为19%，6μg组为19%，而安慰剂组为18%。在第0天和第14天组接种后的第14天，3μg组92%的参与者出现中和抗体血清转化，6μg组为98%，而安慰剂组3%参与者出现中和抗体的血清转化；在第0天和第28天组接种计划后的第28天，3μg组97%参与者出现血清转化，6μg组100%参与者出现血清转化，安慰剂组无人出现血清转化。
临床研究证实，候选Covid-19灭活疫苗Coronavac具有较好的安全性和免疫原性，未来将采用3 μg剂量用于后续3期临床研究。
原始出处：
Prof Yanjun Zhang et al. Safety， tolerability， and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years： a randomised， double-blind， placebo-controlled， phase 1/2 clinical trial.Lancet Infect Dis. November 17，2020.
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