ROCKET AF研究 房颤卒中预防，利伐沙班与华法林疗效相当
2010-12-02 MedSci原创 MedSci原创
ROCKET AF研究纳入14264例非心脏瓣膜病导致房颤的患者，结果显示，在确定服药的患者中，与华法林治疗组相比，利伐沙班治疗组患者卒中和血栓形成发生率较低（若不考虑患者是否服药，此差异性亦存在，但无统计学意义），两组主要出血并发症发生率相似。该结果提示，对于非瓣膜病导致房颤患者的卒中预防，利伐沙班与华法林疗效相当，且不增加患者出血风险。 2006年 10月，美国FDA对华法林添加了
ROCKET AF研究纳入14264例非心脏瓣膜病导致房颤的患者，结果显示，在确定服药的患者中，与华法林治疗组相比，利伐沙班治疗组患者卒中和血栓形成发生率较低（若不考虑患者是否服药，此差异性亦存在，但无统计学意义），两组主要出血并发症发生率相似。该结果提示，对于非瓣膜病导致房颤患者的卒中预防，利伐沙班与华法林疗效相当，且不增加患者出血风险。
2006年 10月，美国FDA对华法林添加了可能导致严重或致死性出血危险的黑框警告，要求对使用者监测国际标准化比值（INR）。大量患者因无条件进行监测而导致治疗不足。因此，许多研究致力于寻找剂量反应可预测、无须监测的药物来替代华法林。
海莱克（Hylek）教授特别分析了ROCKET AF研究人群的复杂性，认为这是解读该研究所有结果的基础。
点评 美国波士顿大学海莱克（Elaine Hylek）教授
与近期另外3项房颤相关研究（SPORTIF、ACTIVE、RE-LY）相比，该研究纳入患者的平均年龄最大（73岁），有卒中病史的患者比例最高（占55%，意味着一半以上患者服用华法林作为二级预防），合并高血压、慢性心力衰竭、糖尿病的患者比例最高，CHADS2评分最高（3.5分）。上述数据非常重要，提示这一患者群是卒中和颅内出血（ICH）风险最高的人群。
关于研究采用的两种分析方法，意向性治疗（ITT，计数从随机化到研究完成的所有事件，无论患者是否按方案服药）分析对于优效性研究而言是金标准，可避免因受试者非随机流失导致的偏倚。但在非劣效性研究中，ITT分析恰可能因某些受试者未按方案服药而导致偏倚，削弱两种治疗的差异。
总之，基于ITT和遵循方案（PP）两种分析方法，利伐沙班用于预防房颤患者卒中的疗效不劣于华法林。两种分析结果的差异（ITT分析在显示利伐沙班优于华法林方面未达到统计学显著性，而PP分析则在显示利伐沙班不劣于和优于华法林方面均达到统计学显著性）可能与患者对方案的依从性较差有关。利伐沙班组患者ICH发生率和死亡率均较低，但出现需要输血的出血情况较多，提示该药物总体安全性仍待明确。
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