NEJM：ipilimumab辅助治疗III期黑色素瘤患者，疗效显著

2016-10-09 MedSci MedSci原创

在一项2阶段试验中，研究人员比较了检查点抑制剂ipilimumab在每公斤体重0.3mg，3mg，以及10mg剂量治疗晚期黑色素瘤的效果，依据2阶段研究数据，该3阶段临床试验旨在评估每公斤体重10mg的ipilimumab对于经历III期黑色素瘤完全切除的患者的临床效果。

在一项2阶段试验中，研究人员比较了检查点抑制剂ipilimumab在每公斤体重0.3mg，3mg，以及10mg剂量时治疗晚期黑色素瘤的效果，依据2阶段的研究数据，该3阶段临床试验旨在评估每公斤体重10mg的ipilimumab对于经历III期黑色素瘤完全切除患者的临床效果。

患者经历了Ⅲ期皮肤黑色素瘤完全切除后，研究人员随机分配这些患者接受剂量为每公斤体重10mg的ipilimumab（475例）或安慰剂（476例），每3周接受4次剂量，然后每3个月接受一次，直至3年或直至疾病复发或毒性作用不可接受的水平发生。无复发生存期为主要终点。次要终点包括总生存率，无远处转移生存率和安全性。

在平均随访5.3年时，ipilimumab组5年无复发生存率为40.8％，安慰剂组为30.3％（复发或死亡危险比，0.76；95％区间[CI]，0.64至0.89; P<0.001）。ipilimumab组5年总体生存率为65.4％，安慰剂组为54.4％（死亡风险比，0.72; 95.1％CI 0.58至0.88; P=0.001）。ipilimumab组无远处转移5年存活率为48.3％，安慰剂组为38.9％（死亡或远处转移风险比，0.76; 95.8％CI，0.64至0.92; P=0.002）。ipilimumab组3或4级的不良事件发生率为54.1％，安慰剂组为26.2％。ipilimumab组3级或4级的免疫相关的不良事件发生率为41.6％，安慰剂组为2.7％。在ipilimumab组中，5例（1.1％）患者由于免疫相关不良事件死亡。

作为高危III期黑色素瘤的辅助治疗，与安慰剂相比，患者接受每公斤10mg的ipilimumab有显著较高的无复发生存率，总生存率，无远处转移生存率。ipilimumab组比安慰剂组有更多的免疫相关不良事件。

原始出处：

Alexander M.M. Eggermont,Vanna Chiarion-Sileni,Jean-Jacques Grob,et al.Prolonged Survival in Stage III Melanoma with Ipilimumab Adjuvant Therapy,NEJM,2016.10.9

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