Craig Anderson:如何成功组织大规模临床试验
2013-07-03 小哲 整理 医学论坛网
近日,在2013天坛会卒中临床研究方法论坛上,澳大利亚悉尼皇家王子阿尔弗雷德医院卒中医学及神经病学教授Craig Anderson对如何组织大规模临床试验进行了系统阐述。 Anderson教授指出,随机对照试验的目的是较少不确定性,使实践标准化,尽量减少随机误差,从而最大限度提高精度。 科研的一般步骤是:灵感构思、计划
近日,在2013天坛会卒中临床研究方法论坛上,澳大利亚悉尼皇家王子阿尔弗雷德医院卒中医学及神经病学教授Craig Anderson对如何组织大规模临床试验进行了系统阐述。
Anderson教授指出,随机对照试验的目的是较少不确定性,使实践标准化,尽量减少随机误差,从而最大限度提高精度。
科研的一般步骤是:灵感构思、计划制定、方案选择、结论呈现、付诸实践。对于临床试验的经费问题,Anderson教授说,将一种新药推向市场的平均花费是10亿美金,只有10%的药品能从Ⅰ期走向Ⅲ期并最终进入市场,只有3/10的药品能在市场上“热卖”,他们的利润还要弥补其余7/10以及其他研发产品的花销。
临床试验的过程及步骤包括:确定合适的研究课题,缜密的计划,可靠的预算,确定可行性,建立临床网络,获得伦理和监管部门的批准,快速连续募集病人,业务管理、组织与运行,高质量的包装和贴标。
临床试验有诸多规则,要符合国际协调委员会(ICH)和药品临床试验管理规范(GCP)的要求,需要多从伦理委员会批准,此外还有大量的文书工作(严重不良事件、草案表格、传真、电子邮件)。
对于临床试验地点的选择,Anderson教授指出,对于可衡量的研究需要有临床试验中的样本募集记录,大量的病人,大量的医生及工作人员,完成文书工作的时间;对于无法衡量的研究,如访视关系,需要对研究的热情和投入。
对于依从性和随访的问题,Anderson教授说,未能坚持治疗和随访的情况是不可避免的,这是人之常情,但需要确保药物研究早期停用<10%、交叉使用<10%,坚持随访是一项挑战,但要保证失访率<5%。
作者:小哲 整理
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