招募患者:Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验
2015-12-27 MedSci MedSci原创
一、题目和背景信息 登记号: CTR20150767 适应症: 晚期或转移性非小细胞肺癌 试验通俗题目: 对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 试验专业
登记号: | CTR20150767 |
适应症: | 晚期或转移性非小细胞肺癌 |
试验通俗题目: | 对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 |
试验专业题目: | Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验 |
试验方案编号: | CA209-078 |
临床申请受理号: | JXSL1300032 |
药物名称: | Nivolumab注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
申办者名称: |
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联系人姓名: | 刘蔚 | ||||||||
联系人电话: | 021-23218416 | 联系人Email: | kelly.liu@bms.com | ||||||
联系人邮政地址: | 上海市南京西路1717号会德丰广场15楼 | 联系人邮编: | 200040 | ||||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||
在以前用含铂剂化疗失败的晚期或转移性NSCLC受试者中,比较nivolumab组与多西他赛组的总生存期,客观缓解率和无进展生存期。评价nivolumab组与多西他赛组重度不良事件(3级和4级)的发生率。根据肺癌症状量表评价结果,评价nivolumab组与多西他赛组到12周时疾病相关症状有改善的受试者所占的比例。 | |||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国际多中心试验:总体500人, 中国450人; | ||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 有 |
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7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
登记人暂未填写该信息 | |||
登记人暂未填写该信息 |
登记人暂未填写该信息 | |||
登记人暂未填写该信息 |
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-21 |
进行中 (尚未招募) |
作者:MedSci
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47
#非小细胞#
28
#mAb#
25
牛
99
恩,以后希望都一点这样的研究
154