我国给予5类药品试验数据保护期
2018-04-28 刘志勇 健康报网
近日,国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见。根据征求意见稿,我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品,给予一定数据保护期限;保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可申请人同意的除外。
作者:刘志勇
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