FDA推迟审查葛兰素史克GLP-1类降糖药albiglutide

2013-08-05 tomato 生物谷

新药FDA

葛兰素史克（GSK）今天宣布，FDA将实验性2型糖尿病药物albiglutide的美国处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，至2014年4月15日，以便有足够的时间对葛兰素史克所提交的信息进行全面审查。 葛兰素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品许可申请（BLA），并在之后的3月7日向欧洲药品管理局（EMA）提交了albiglutide的上市

葛兰素史克（GSK）今天宣布，FDA将实验性2型糖尿病药物albiglutide的美国处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，至2014年4月15日，以便有足够的时间对葛兰素史克所提交的信息进行全面审查。

葛兰素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品许可申请（BLA），并在之后的3月7日向欧洲药品管理局（EMA）提交了albiglutide的上市许可申请（MAA）。目前，albiglutide还未获任何国家批准。

Albiglutide为GLP-1受体激动剂，这是一种实验性生物制品，用于2型糖尿病的治疗，每周皮下注射1次。该药与诺和诺德的Victoza、百时美施贵宝（BMS）和阿斯利康（AstraZeneca）Amylin单元的Byetta及Bydureon属于同一类注射型人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）药物。Albiglutide最初由人类基因组科学公司（HGS）研发。

今年6月，葛兰素史克公布了albiglutide的喜忧参半的Harmony 3研究报告。数据显示，与默沙东（Merck & Co）降糖药Januvia和赛诺菲（Sanofi）降糖药Amaryl相比，albiglutide能够更有效的降低血糖，但Harmony 3研究数据同时显示，albiglutide肠胃副反应的风险也有所增高。更早的临床数据显示，albiglutide的降糖效果不及诺和诺德（Novo Nordisk）的降糖药Victoza，这就使得安全性问题成为albiglutide与同一类药物中其他药物潜在的区别因素之一。

根据已报道的临床实验数据，行业分析师已经在质疑albiglutide如何能够在如此拥挤的GLP-1抑制剂市场中立足，尤其是礼来（Eli Lilly）研发管线中又出现了一个很有前途的GLP-1类降糖药dulaglutide。

作者：tomato



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  1. 2015-10-12 hlycom3356

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  5. 2013-08-07 tomyang86

    #ALBI#

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