作者:高家龙
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作者:高家龙
INFORMED CONSENT FOR CATARACT EXTRACTION WITH IMPLANT AMBULATORY EYE SURGERY CENTER OF LOUISIANA INTRODUCTION The following information is given to you so that you can make an informed decision abou
GCP不允许受试者对试验不明了,或者强制性地参加试验,因此在开始试验程序之前,研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意(Informed consent, IC)实际上包括两个不可或缺的方面或步骤,其一,知情,即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息;
单中心HEAT-PPCI试验结果显示,与安慰剂相比,试验用干预药物可显著增加主要疗效终点的发生风险,鉴于研究在一开始时未获取受试者的知情同意,这一度引发了人们对ST段抬高型心肌梗死(STEMI)试验是否需要获取患者知情同意的争论。在SCAI 2015年会上,就“随机入选STEMI患者进行临床试验时是否需要获取患者的知情同意”,西奈山伊坎医学院的Roxana Mehran与圣路易斯大学的Michae
其实每次常规监查,最先应该核查的就是知情同意书,关于ICF,监查员往往觉得很简单,清点下份数,看看患者是否签字就可以了。但是我觉得检查ICF,需要从十点去开展:01知情同意书是否缺少页数或掺杂错页? 这个问题在国内发生的很少,因为我们一般会把一份完整的知情用订书机钉起来,或者因为国内的ICF只有两三页,少页的话太过明显,不像美国和欧洲那边,ICF通常二三十页。但是对于两联无碳复写的ICF,把
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谢谢指点谢谢
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#救人#
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压力很大
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真是无奈
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