BMJ：中国80%的临床试验数据不真实

2017-02-08 中国循环杂志中国循环杂志

英国老牌医学杂志BMJ上发布的一则消息称，中国80%的临床试验数据不够真实。其源头则要从2015年7月22日中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的被业界成为“史上最严数据核查要求”的“722文”说起。“722文”所述审查范围涵盖新药研发最易造假环节。最终，1622个新药申请中有超80%被“722文”所折，从而被撤回。CFDA调查发现，医药行业在新药研发领域的造假行为可谓五花八门，其中有的存

MedSci小编注：这是中国722自查时的数据，这里的“不真实”，准确意思应该是临床试验存在一定程度的数据质量问题。但是，这里说的fraudulent，会不会影响中国今后临床试验成果的发表，还有待观察。但这也提醒我们，临床试验应该更严谨地开展。

英国老牌医学杂志BMJ上发布的一则消息称，中国80%的临床试验数据不够真实。

其源头则要从2015年7月22日中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的被业界成为“史上最严数据核查要求”的“722文”说起。

“722文”所述审查范围涵盖新药研发最易造假环节。最终，1622个新药申请中有超80%被“722文”所折，从而被撤回。

CFDA调查发现，医药行业在新药研发领域的造假行为可谓五花八门，其中有的存在原始记录数据与厂家提交数据相异，甚至有的连原始试验数据都缺如或无，有的则是伪造或更改试验数据，还有的则是隐瞒药物不良反应事件，对数据进行选择性登记。

“真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障”，无疑“临床试验数据造假已成为制药工业发展中的一个毒瘤”。不论如何，调查，打击，都意味着全新的开始。

“从大方向来说，新药研发中的造假行为，主要分为临床检测数据造假，以及临床试验点筛选、给药和跟踪受验病人时造假，”业内人士透露说。

但药物临床数据不规范或造假，都是企业造成的吗？全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华认为，其中原因是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节，很多国家都曾出现过的问题。

陈保华认为，造成药物临床试验数据造假、不规范的原因，一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，对临床试验机构、合同研究组织（CRO）的法律责任界定不明确，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。

另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。

要保证药物临床数据的真实性，陈保华建议，可参考欧美先进、成熟做法，完善中国药物临床研究监管体系，对临床数据造假等乱象零容忍，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。

此外，陈保华建议，应增加GCP认证机构，甚至是放开认证，让更多的医生能从事药物临床试验，能抽出精力控制临床试验质量。建立对伦理规范执行情况的第三方监督体系，加大对伦理委员会的监管力度。

在GCP等药物临床试验相关规定中，陈保华建议应明确要求伦理委员会成员与药品申办方、临床机构、CRO等相关方不存在利益关系，明确界定伦理审查行为的法律责任。同时，利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，供民众查询，实现全民监督。

来源：

[1]Woodhead M. 80% of China's clinical trial data are fraudulent, investigation finds.BMJ. 2016 Oct 5;355:i5396. doi: 10.1136/bmj.i5396

[2]新闻晨报.原文题目“食药监发文严查新药研发数据造假，1622个新药申请中已有超80%被撤回”

[3]澎湃新闻.原题目“人大代表：八成药物临床试验数据不真实”

作者：中国循环杂志

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