Ann Rheum Dis:生物仿制药ABP 501与阿达木单抗治疗中重度类风湿关节炎的疗效和安全性比较
2017-06-09 xiangting MedSci原创
ABP 501在治疗中至重度RA时,其临床疗效、安全性和免疫原性类似于阿达木单抗。
在这项随机、双盲的26周等效研究中,中至重度活动性类风湿关节炎(RA)患者尽管应用甲氨蝶呤,被随机分组(1:1)至ABP 501和每两周阿达木单抗(40 mg) 组。主要终点是在第24周组间ACR20的风险比(RR)。如果24周ACR20的RR的90%CI在0.738和1.355之间,则治疗等效的初步假说将被证实,表明ABP 501类似于阿达木单抗。次要终点包括28关节疾病活动评分计数C反应蛋白(DAS28-CRP)。通过不良事件(AE)和实验室评估评估安全性。评估抗药物抗体以确定免疫原性。
共有526例患者随机分组(ABP 501 n = 264;阿达木单抗n = 262),494例完成了研究。第24周时ACR20的反应为74.6%(ABP 501)和72.4%(阿达木单抗)。在第24周,组间ACR20的RR(90%CI)为1.039(0.954,1.133),证实了主要假设。DAS28-CRP、ACR50和ACR70从基线的变化相似。AE和实验室异常没有临床意义上的差异。总共38.3%(ABP 501)和38.2%(阿达木单抗)的患者结合抗药物抗体检测阳性。
这项研究结果表明,ABP 501在治疗中至重度RA时,其临床疗效、安全性和免疫原性类似于阿达木单抗。
原始出处:
Stanley Cohen,et al. Efficacy and safety of the biosimilar ABP 501 compared with adalimumab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis: a randomised, double-blind, phase III equivalence study. Ann Rheum Dis. June 2017.
本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!
作者:xiangting
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#疗效和安全性#
80
#Dis#
63
#ABP#
75
#仿制药#
66
#关节炎#
68