ASCO2019 |帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合一线治疗her2阳性转移性乳腺癌的中国桥接研究（PUFFIN）
2019-06-03 小M MedSci原创
第55届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥召开。本次会议吸引世界3万8千名肿瘤专家参与。
在国际CLEOPATRA（NCT00567190）项目中，验证了her2阳性转移性乳腺癌(MBC)患者一线使用帕妥珠单抗（P）、曲妥珠单抗（H）和多西紫杉醇（D）的有效性和安全性。
基于此项目，中国学者们开展了一项中国桥接研究PUFFIN（NCT02896855），目的是评估疗效与CLEOPATRA的一致性。
【CLEOPATRA研究】（NCT00567190）
一项对先前未治疗的HER2阳性局部复发/转移性乳腺癌中placebo （pla）做对照的帕妥珠单抗（P）+曲妥珠单抗（H）+多西紫杉醇（D）治疗与Pla + H + D治疗的III期、随机、双盲对照研究。
研究方法
向患有先前未治疗的HER2阳性LR / MBC的患者中添加P + H + D，显著改善无进展和总体存活（PFS / OS），对照组为Pla + H + D。
研究剂量（每3周）:
-帕妥珠单抗（P）/ 安慰剂（Pla）：840 mg负荷剂量，420 mg维持剂量
-曲妥珠单抗（H）: 8 mg/kg负荷剂量，6 mg/kg维持剂量
-多西他赛（D）：75 mg/m2，如果耐受则增加到100 mg/m2
研究结论
-在中位随访约8年后，OS和研究者评估的PFS改善与之前分析中观察到的P + H + D v Pla + H + D保持一致。
-据我们所知，这是对her2阳性MBC患者进行1L治疗最长的pts随访(max)。120年密苏里州)。维持P + H + D在总安全人群和交叉患者中的长期安全性和心脏安全性。
-her2靶向治疗改变了her2阳性MBC的自然历史，双阻断P + H, D显示8年的里程碑式OS率为37%。
【PUFFIN研究】（NCT02896855）
研究目的
在中国患者中评估帕妥珠单抗（P）、曲妥珠单抗（H）、多西他赛（D）疗效与CLEOPATRA的一致性。
研究方法
主要终点是研究者评估PFS。次要终点包括客观反应率（具有可测量的基线疾病的患者的ORR），OS和安全性。目标样本量（240）是根据PFS的一致性阈值确定的，定义为风险比（HR）<0.81，保持在CLEOPATRA中确定的风险降低的≥50％（HR 0.62）。
243个具有先前未治疗的HER2阳性LR / MBC的中国患者以1：1随机化至P + H + D或Pla + H + D，通过内脏对照非内脏疾病和激素受体状态分层。
剂量等研究参数与CLEOPATRA研究一致。
研究结果
对于PFS，ITT人群的HR为0.69（95％CI 0.49,0.99）。没有报告心力衰竭或症状性左心室射血分数下降的病例。PUFFIN符合其主要终点。
疗效和安全性见下表。
结论：
总体而言，疗效数据效果与安全性与CLEOPATRA（ITT人群和亚洲亚组）一致，没有报告新的或意外的信号。 PUFFIN在先前未治疗的HER2阳性LR / MBC中增加了P的数据总量，并支持中国人P的有利利益风险概况。
会后我们采访了中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）的王晓稼教授。
王晓稼教授（左）
1. Q：请问您能对这次ASCO年会做一个评论吗？
A：ASCO年会是一个全球癌症工作者精英大会，囊括癌症临床研究各个领域的最新进展。它有口头报告和海报两种形式。对于国内从事学术授课和临床规范化治疗的工作者，会受益于会议提供的口头报告，而学术科研工作者会受益于会议的海报。我更鼓励年轻医生关注ASCO年会，促进科学研究，实施规范化的临床治疗来实现高质量的医学实践。
2. Q：请问您是如何看待现在中国的临床治疗的？
A：中国患者要得到更好的医疗治疗，临床治疗的质量是最主要的。所以我鼓励青年医生参与临床科研的学习，以提高临床试验的质量，改善受试者的安全性。现在中国患者正处在一个幸运的时代，新药的批准和医保政策的改进都突飞猛进。我们只有保证医疗质量，力争赶超国际水平，才能开放国内的新药市场，降低国际市场药品售价，让患者真正的受益。
作者：小M
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