EASD 2016：阿斯利康2型糖尿病组合疗法Bydureon/Forxiga（GLP-1RA/SGLT-2i）III期临床显著降低血糖水平、体重、收缩压
2016-09-23 佚名 生物谷
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）上公布了该公司正在开发的糖尿病新组合疗法Bydureon/Forxiga一项III期临床研究（DURATION-8）的数据。该组合疗法中，Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽缓释，2.0mg，每周一次皮下注射）是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（（GLP-1RA），For
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）上公布了该公司正在开发的糖尿病新组合疗法Bydureon/Forxiga一项III期临床研究（DURATION-8）的数据。该组合疗法中，Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽缓释，2.0mg，每周一次皮下注射）是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（（GLP-1RA），Forxiga（dapagliflozin[达格列净]，10mg，每日一次口服）则是选择性可逆性钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂（SGLT-2i），2者具有不同的降糖机制。
DURATION-8是首个调查GLP-1RA和SGLT-2i 这2种不同类别降糖药联合治疗的临床研究，在接受二甲双胍（metformin）治疗无法充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者中开展。数据显示，治疗28周后，与Bydureon或Forxiga单药治疗相比，Bydureon/Forxiga联合治疗使血糖水平（HbA1c）从基线实现了统计学意义的显著更大降幅（1.95% vs 1.58%和1.37%，均p＜0.01），达到了研究的主要终点。
次要终点方面，与Bydureon或Forxiga单药治疗相比，Bydureon/Forxiga联合治疗使提供从基线实现了统计学意义的显著更大降幅（-3.4kg vs -1.5kg和-2.2kg，均p＜0.01）；同时，联合治疗组中，基线血糖水平（HbA1c）在8.0-9.0%的患者其体重减轻幅度为-4.5kg，而基线血糖水平（HbA1c）高于9.0%的患者其体重减轻幅度为-2.6kg。此外，Bydureon/Forxiga联合治疗组收缩压实现显著更大幅度的降低（-4.2mmHg vs -1.3mmHg和-1.8mmHg，均p＜0.05）。达到了研究的所有次要终点。
安全性方面，联合治疗组不良事件发生率与各单药组相似。最常见的不良反应（发生率≥5%）包括腹泻、注射位点结节、恶心、尿路感染。
Bydureon（艾塞那肽缓释）于2012年获批上市，是FDA批准治疗2型糖尿病的首个每周一次的药物；Bydureon是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，抑制不适当的葡萄糖依赖的胰高血糖素分泌，减慢胃排空，改善外周组织对胰岛素的敏感性，充分控制血糖。
Forxiga（dapagliflozin，达格列净）于2014年获FDA批准上市，该药是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i)，独立于胰岛素发挥降糖效果，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。
由于2型糖尿病是一种进行性疾病，患者经常需要多种药物联合治疗，以达到和维持血糖控制目标。DURATION-8研究的数据显示，将GLP-1RA和SGLT-2i这2种降糖机制完全不同的药物联合用药，不仅能显著降低血糖水平，还能显著降低体重和收缩压。该组合将为治疗需求多样化的2型糖尿病群体提供一种新的治疗选择。
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