科济生物CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，被FDA授予再生医学先进疗法称号
2019-11-03 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局（FDA）已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法（RMAT）称号。CT053是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的全人源抗BCMA（B细胞成熟抗原）自体CAR-T细胞疗法。
美国食品和药物管理局（FDA）已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法（RMAT）称号。CT053是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的全人源抗BCMA（B细胞成熟抗原）自体CAR-T细胞疗法。
CARsgen首席执行官医学博士李宗海说："RMAT称号是CARsgen在CT053抗BCMA CAR-T细胞疗法的持续开发和商业化过程中的重要监管里程碑，该称号表明CT053已显示出解决rrMM患者未满足医疗需求的潜力。该名称是加快产品开发和生物制剂许可证申请（BLA）审查中的一项了不起成就。"
" RMAT以及从欧洲药品管理局（EMA）授予的优先医学（PRIME）资格使我们能够与美国FDA和EMA紧密合作，以快速推动CT053开发并获得全球监管机构的批准。"
CT053抗BCMA CAR-T细胞疗法还获得了FDA的研究新药（IND）批准和孤儿药资格，并获得了加拿大卫生部的临床试验申请（CTA）授权。
原始出处：
本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！
作者：不详
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#CAR-#
45
#科济生物#
31
#多发性#
43
#Car-T细胞疗法#
44
#T细胞疗法#
43