Medicine：托西利珠单抗用于秋水仙碱无效或不耐受的家族性地中海热的疗效与安全性研究

2020-07-26 MedSci原创 MedSci原创

秋水仙碱是家族性地中海热（FMF）的一线治疗方法，但对于秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受的FMF患者来说，持续炎症导致的继发性淀粉样变性是一个值得关注的问题。尽管有报道称托希利珠单抗（TCZ）是一种重组的

秋水仙碱是家族性地中海热（FMF）的一线治疗方法，但对于秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受的FMF患者来说，持续炎症导致的继发性淀粉样变性是一个值得关注的问题。尽管有报道称托希利珠单抗（TCZ）是一种重组的、人源化的、抗人白细胞介素6受体单克隆抗体，可预防FMF发作，但TCZ对秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受的FMF患者的长期安全性和有效性尚未评估。

在这项由研究者发起的多中心、开放标签试验中，将评估TCZ对参与安慰剂对照、随机、双盲、平行组试验的秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受FMF患者的长期安全性。该研究将在日本的9个中心进行。在前一项研究中进行24周的评估和检查后，本试验将迅速开始。该试验将在日本批准该药物用于FMF治疗时完成。主要终点是不良事件的发生率，次要终点包括FMF发作次数、发作时伴随症状的发生次数、血清C反应蛋白和淀粉样蛋白A水平、医生的一般评价（100mm视觉模拟量表[VAS]）、患者的一般评价（100mmVAS）和体温。

总之，该研究有望获得有关TCZ作为潜在的新治疗药物，用于秋水仙碱耐药或秋水仙碱不耐受的FMF患者的长期安全性的证据。

原始出处：

Tomohiro Koga, Naoko Hagimori, et al., An open-label continuation trial of tocilizumab for familial Mediterranean fever with colchicine ineffective or intolerance: Study protocol for investigator-initiated, multicenter, open-label trial. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(1):e18328. doi: 10.1097/MD.0000000000018328.

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