勃林格启动抗癌药nintedanib结直肠癌全球III期研究
2014-10-24 佚名 生物谷
勃林格殷格翰(BI)近日宣布,启动一项全球III期研究,调查实验性抗癌药物nintedanib用于晚期结直肠癌(CRC)的治疗。 结直肠癌是全球第三大常见癌症,每年增加140万新发病例。晚期结直肠癌患者的预后很差,确诊后5年存活率小于10%。nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,目前,勃林格正在多种实体瘤中评价nintedanib。在美国,FDA于今年10月批准nintedanib用
勃林格殷格翰(BI)近日宣布,启动一项全球III期研究,调查实验性抗癌药物nintedanib用于晚期结直肠癌(CRC)的治疗。
结直肠癌是全球第三大常见癌症,每年增加140万新发病例。晚期结直肠癌患者的预后很差,确诊后5年存活率小于10%。nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,目前,勃林格正在多种实体瘤中评价nintedanib。在美国,FDA于今年10月批准nintedanib用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。(相关链接:罕见病IPF市场:罗氏 vs 勃林格 好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药)
LUME-COLON-1是一项双盲、随机、安慰剂对照III期研究,在既往经标准化疗和生物制剂治疗后病情恶化的晚期结直肠癌(CRC)患者中开展,目的是评估nintedanib+最佳支持治疗(BSC)组合疗法相对于安慰剂+BSC的疗效和安全性。该项研究的启动,是基于在晚期结直肠癌I/II期临床中观察到的nintedanib早期疗效迹象。
LUME-COLON-1研究计划招募超过750例既往已接受治疗但病情恶化的晚期结直肠癌患者,将在全球150个网点开展。患者随机接受nintedanib(200mg,每天2次)+BSC组合疗法或安慰剂+BSC。最佳支持治疗(BSC)定义为每个研究者决定的最佳姑息治疗。该研究的复合主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要终点包括肿瘤客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。
在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准nintedanib联合多西他赛(docetaxel)用于既往经一线化疗治疗的局部晚期、转移性或局部复发性腺癌组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。此外,勃林格已向EMA提交了nintedanib治疗特发性肺纤维化(IPF)的上市许可申请(MAA)。在美国,FDA已于今年10月批准Ofev(nintedanib)胶囊,作为一种口服药物,用于IPF的治疗。
关于Ofev(nintedanib)
Nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体:血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断,可能导致血管生成的抑制,而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。
目前,勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib,其中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、卵巢癌已处于III期临床,间皮瘤、肾癌(肾细胞癌)、肝癌(肝细胞癌)处于II期临床。
作者:佚名
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