Lancet Gastroen Hepatol：HBV核心蛋白抑制剂ABI-H0731临床研究数据喜人

2019-11-11 MedSci MedSci原创

ABI-H0731HBV核心蛋白

研究认为，对于慢性乙型肝炎患者，在ABI-H0731剂量高达300毫克的情况下，没有观察到急性副反应事件，ABI-H 0731具有良好的药代动力学特征，血清HBV DNA下降呈现出剂量依赖性

近日研究人员评价了HBV核心蛋白抑制剂ABI-H0731的药代动力学、安全性和抗病毒活性。

本次研究为I期临床研究，分为两部分完成。在第1部分中， 18-65岁的未患乙型肝炎的健康成人（每个剂量组8名参与者）随机接受单次口服ABI-H0731（100、300、600或1000mg）或安慰剂，或每日一次或每日两次服用ABI-H0731 800 mg或安慰剂，持续7天。在第二部分中，年龄在18-65岁的慢性乙肝病毒感染者(每组12人)随机接受ABI-H 0731(100、200、300或400毫克)或安慰剂，为期28天。研究的主要终点为ABI-H0731在健康志愿者和慢性HBV感染受试者中的剂量相关安全性和耐受性，次要终点包括药物动力学分析和病毒学反应。

79名健康志愿者中有48人（61%）参与了第1部分中单次或多次剂量上升研究。69名HBV感染者中有38人（55%）参与第二部分研究。所有不良反应都是非特异性的，为轻度或中度，单乙肝病毒感染参与者服用400毫克剂量后出现严重(3级)的黄斑小叶皮疹并终止治疗。在74名接受ABI-H0731治疗的受试者中，任何级别的最常见不良事件是头痛（11[15%]例）、流感样症状（7[9%]例）和头晕（6[8%]例），最常见的与治疗相关的不良事件是皮疹（4[5%]例）和头晕（3[4%]例）。第一部分研究中，ABI-H0731在2.50-4.17h达到最高血药浓度(T max)；平均血浆半衰期（t 1/2）为23.5-28.4 h。在第二部分中，在100毫克剂量组中，HBV DNA下降的最大值为1.7 log 10 IU/mL ，200 mg剂量组为2.1 log 10 IU/mL ，300 mg剂量组为2.8 log 10 IU/mL。

研究认为，对于慢性乙型肝炎患者，在ABI-H0731剂量高达300毫克的情况下，没有观察到急性副反应事件，ABI-H 0731具有良好的药代动力学特征，血清HBV DNA下降呈现出剂量依赖性。

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