礼来制药获得欧洲加速审批的软组织癌症药物Lartruvo三期临床失败
2019-01-26 MedSci MedSci原创
欧盟药品监管机构EMA表示，医生将停止向新患者开具礼来制药Lilly的软组织癌症药物Lartruvo，由于该药物未能通过原用以支持其2016年加速批准的3期试验。
欧盟药品监管机构EMA表示，医生将停止向新患者开具礼来制药Lilly的软组织癌症药物Lartruvo，由于该药物未能通过原用以支持其2016年加速批准的3期试验。
EMA在声明中表示：三期临床试验ANNOUNCE的初步结果显示，Lartruvo与多柔比星联合，并没有比单用多柔比星延长软组织癌患者的生命。虽然正在等待研究的全部结果，但EMA建议医生应停止用该药治疗新患者。
在ANNOUNCE中，Lartruvo联合多柔比星与单用多柔比星相比，总生存率几乎没有好转，20.4个月与19.7个月相比，这与统计学要求的显着性差异相差很远。无进展生存期（PFS），单用多柔比星为6.8个月，而联合用药仅为5.4个月。
这是EMA首次对已获得加速批准的产品终止其上市。与此同时，三期临床试验失败也影响了Lartruvo在美国的上市。
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