Circ Heart Fail:多学科讨论 达比加群为左心室辅助装置患者带来“危机”
2017-06-16 安雅晶 环球医学资讯
左心室辅助装置（LVAD）治疗显着改善血液动力稳定性、运动能力和肺动脉高压。2017年5月，发表在《Circ Heart Fail》的一项由美国科学家进行的随机对照试点试验表明，LVAD的患者中，与维生素K拮抗剂相比，达比加群治疗的血栓栓塞事件增加。
左心室辅助装置（LVAD）治疗显着改善血液动力稳定性、运动能力和肺动脉高压。2017年5月，发表在《Circ Heart Fail》的一项由美国科学家进行的随机对照试点试验表明，LVAD的患者中，与维生素K拮抗剂相比，达比加群治疗的血栓栓塞事件增加。
背景：LVAD支持的患者常接受阿司匹林+维生素K拮抗剂的抗凝治疗。长期维生素K拮抗剂治疗可因不稳定的国际标准化比值（INR）和患者相关的依从性问题而变得复杂。因此，直接凝血酶抑制剂可能是维生素K拮抗剂的替代治疗药物。
方法和结果：30名具有稳定肾功能的HeartWare心室辅助装置患者入组到这项前瞻性、随机、开放标签的单中心研究中。患者随机接受苯丙香豆素+阿司匹林或达比加群+阿司匹林进行长期抗凝治疗。治疗时间计划为1年，观察到首要终点后停止。肾功能正常或受损的患者中，达比加群的剂量分别为110和75mg BID（肾小球滤过率＞80mL/min/1.73m2或80~30mL/min/1.73m2）。16名患者（61±8岁，女性1名）随机分组后，因安全性原因而提前终止研究。4名达比加群治疗的患者（50%）和1名苯丙香豆素治疗的患者（13%；P=0.28）发生了血栓栓塞事件。研究期间未记录到大出血，无患者死亡。治疗终止的中位时间在达比加群治疗的患者中显着性短（8.5 vs 12.0个月；P=0.015）。
结论：达比加群治疗的左心室辅助装置患者的血栓栓塞事件，造成早期终止达比加群vs苯丙香豆素的随机对照试验。
多学科讨论：
这是评估LVAD植入后，替代维生素K拮抗剂进行长期抗凝的首个随机对照试验。
研究期间，达比加群组患者显示出早期血栓栓塞事件（泵血栓和短暂性脑缺血发作）。对照组中仅有的泵血栓发生在一位房颤患者中。房颤既往被描述为泵血栓的风险因素。达比加群组中观察到无事件生存率减小的趋势，纳入早期研究后转换期后，获得统计学显着性。与HVAD患者中0.08/患者-年的泵血栓预期率相比，达比加群组中泵血栓率增加。因此，研究作者赞成＞50%的计划患者被纳入后研究中止，并到达研究定义的终点。HVAD系统泵血栓的风险因素为INR不足和次优抗凝或抗血小板治疗。组间抗血小板治疗和血压相当，表明使用达比加群抗凝是泵血栓的主要风险因素。理论上，直接凝血酶抑制剂，如达比加群，甚至可能在泵血栓治疗中有优势，这是因为自由凝血酶和结合凝块的凝血酶的抑制作用。但是，达比加群组中泵血栓更普遍。与经历房颤的患者相比，血栓形成机制可能改变。达比加群在房颤患者中显示出可靠的结果。房颤患者中，左心耳中血行停滞和内皮功能障碍是血栓形成的主要因素，这代表了低流动、低剪切力区域。
当前结果不支持达比加群以目前应用的给药模式作为苯丙香豆素的替代。
局限性
本研究样本量小，限制了获得统计学显着结果的能力。本研究过程中，关于达比加群剂量和监测的指南从根本上改变。本试验中使用的达比加群剂量依从2010年获批准适应症的推荐剂量指南，如房颤和深静脉血栓。在本研究开始时，标准测试和监测程序还未被医界采用，收集相关数据的尝试不可靠。因为以上原因，另外考虑到当时达比加群不需要常规监测，决定不根据实验室测量校正剂量。
原始出处：
Andreas，M.，et al.Increased Thromboembolic Events With Dabigatran Compared With Vitamin K Antagonism in Left Ventricular Assist Device Patients： A Randomized Controlled Pilot Trial.Circ Heart Fail. 2017 May；10(5). pii： e003709. doi： 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003709.
作者：安雅晶
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