近日，国家卫生健康委员会发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）的通知》明确，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性和患者治疗价值两大要素。其应用是否合理，基于有无抗肿瘤药物应用指征和选用的品种及给药方案是否适宜两个方面。
《指导原则》强调，只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。同时，对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。目前，根据是否需要检测生物标志物，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。《指导原则》详细介绍了具体的检测生物标记物。
《指导原则》强调，特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且做好用药监测和跟踪观察。特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。
《指导原则》提出，医疗机构的抗肿瘤药物购用，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。另外，医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用分级管理制度，按照“普通使用级”和“限制使用级”的分级原则，明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征，并落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。
作者：姚常房
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