Lancet Haematol：Venetoclax联合地西他滨10日疗法治疗各种AML亚型的疗效
2020-09-07 MedSci原创 MedSci原创
地西他滨≥10天治疗方案已在2期临床试验中展现出了对高危AML患者的优越疗效。DiNardo等推测Venetoclax联合地西他滨10日疗法或可提高对新确诊的或复发性/难治性AML患者的疗效。
Venetoclax联合低甲基化药物是75岁及以上或不适合进行强化化疗的新诊断的急性髓细胞白血病（AML）患者的新护理标准。药效学研究表明，地西他滨≥10天治疗方案已在2期临床试验中展现出了对高危AML患者的优越疗效。因此，DiNardo等推测Venetoclax联合地西他滨10日疗法或可提高对新确诊的或复发性/难治性AML患者的疗效。
该研究是一项单中心的2期试验，招募了60岁以上的新确诊的、不适合强化化疗的AML患者，继发于骨髓增生异常综合征或慢性骨髓单核细胞白血病的AML患者，以及复发性/难治性AML患者。予以地西他滨 20 mg/m2（静滴，连用10天）+Venetoclax 400 mg/日（口服）进行诱导化疗，然后再连用5天的地西他滨+Venetoclax进行巩固化疗。主要终点是总体缓解率。次要终点是安全性、总体存活率和缓解持续时间。
2016年1月19日-2019年12月16日，共招募了168位患者，其中70位（42%）为新确诊的AML、15位（9%）为未治疗过的继发性AML、28位（17%）为治疗过的继发性AML、55位（33%）为复发性/难治性AML。中位年龄71岁（IQR 65-76），30%的患者的ECOG表现状态≥2分。所有患者的中位随访时间是16个月（95% CI 12-18；实际随访6.5个月；IQR 3.4-12.4）。总体缓解率为74%（125/168）：新确诊的AML、未治疗过的继发性AML、治疗过的继发性AML和复发性/难治性AML的缓解率分别为89%、80%、61%和62%。
最常见的需紧急治疗的不良反应包括伴有3-4级中性粒细胞减少的感染（47%）和发热性中性粒细胞减少（29%）。139位（83%）患者发生过严重不良反应，最常见的是中性粒细胞减少性发热（38%），其次是肺炎（10%）和败血症（10%）。所有患者的30天死亡率为3.6%（95% CI 1.7-7.8）。新确诊的AML、未治疗过的继发性AML、治疗过的继发性AML和复发性/难治性AML患者的中位总体存活期分别为18.1个月（95% CI 10.0-未达到）、7.8个月（2.9-10.7）、6.0个月（3.4-13.7）和7.8个月（5.4-13.3），中位缓解持续时间分别是未到达（9.0-未达到）、5.1个月（0.9-未达到）、未达到（2.5-未达到）和16.8个月（6.6-位达到）。
Venetoclax联合地西他滨10日疗法的安全性可控，用于新确诊的AML和复发性/难治性AML的抗肿瘤活性较高。未来可开展更大规模的随机试验进行验证上述结果。
原始出处：
Courtney D DiNardo,et al. 10-day decitabine with venetoclax for newly diagnosed intensive chemotherapy ineligible, and relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a single-centre, phase 2 trial. The Lancet Haematology. September, 04,2020. DOI:https://doi.org/10.1016/S2352-3026(20)30210-6
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