Arthritis Rheumatol:早期类风湿关节炎治疗1年后赛妥珠单抗是维持、减量还是停药?
2017-07-10 xiangting MedSci原创
CZP + MTX的标准或降低频率剂量之间没有临床意义上的差异;与CZP停药相比,两者均更有效地控制了类风湿关节炎。
在用赛妥珠单抗(CZP 200mg Q2W +优化MTX)治疗1年后,达到持续的低疾病活动的早期类风湿关节炎患者(sLDA;在第40周和第52周DAS28 [ESR]≤3.2),研究人员评估了在维持治疗LDA一年中, CZP作为标准量(200mg Q2W + MTX)或降低频率(200mg Q4W + MTX)是否优于停用CZP(安慰剂+ MTX)。
将 C-EARLY 1期的293例患者在2期被再次随机分为2:3:2接受CZP标准(n = 84),降频(n = 127),CZP停药(n = 82)。主要终点是在52-104周没有急性发作维持LDA的患者百分比。分层测试方案:CZP标准vs.CZP停药,如果p <0.05,则CZP降频vs.CZP停药(非应答者归因)。
在1期中达到sLDA的患者比预期减少36%,并且可以纳入2期研究。CZP标准和降频比CZP停药维持LDA的比例更高(48.8%[p = 0.112],53.2%[p = 0.041;p值,第一层测试不显著]vs.39.2%)。在影像学无进展(从基线的变化mTSS≤0.5; 79.2%,77.9%vs.70.3%)和标准机能(HAQ-DI≤0.5; 71.4%,70.6%vs.57.0%)中观察到类似趋势。所有组间的安全概况相似,继续CZP治疗到104周没有发现新的安全信号。没有死亡报告。
这项研究未能达到其主要终点。然而,CZP + MTX的标准或降低频率剂量之间没有临床意义上的差异;与CZP停药相比,两者均更有效地控制了类风湿关节炎。
原始出处:
Michael E. Weinblatt,et al. A Phase 3 Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol after 1 Year of Therapy in Early Rheumatoid Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol. 30 June 2017.
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