1类新药幽门螺杆菌疫苗申报临床
2015-03-13 MedSci MedSci原创
国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。值得一提的是，岳阳兴长同类药品“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在2009年已获批新药证书，但目前尚未实现产业化。幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为一类致癌因子。据有
国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。值得一提的是，岳阳兴长同类药品“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在2009年已获批新药证书，但目前尚未实现产业化。
幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为一类致癌因子。据有关分析，我国幽门螺杆菌感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。由于缺乏合适的动物模型，幽门螺杆菌缺乏有效的治疗方案，几乎全凭临床经验制定，因地区、人群差异有较大局限性。
值得一提的是，岳阳兴长参股子公司芜湖康卫研发的1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”已于2009年4月已获批新药证书，但由于技术交接原因该产品至今尚未实现产业化。对此，岳阳兴长指出，口服重组幽门螺杆菌疫苗新产品产业化能力建设项目预计 2015 年完成设备安装、调试及产品试生产，2017 年实现产品上市。
据CFDA网站信息，目前国内仅芜湖康卫和中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所两家涉足研发幽门螺杆菌疫苗。
注：重庆康卫公司2000年成立，岳阳兴长投资5000万元，持有其60%的股权，按GMP标准建成4000多平方米的国内一流的科研及中试基地——重庆康卫生物制药研究所。该所2000年开始与第三军医大学的邹全明教授合作，第三军医大学以技术和产品入股，持有公司18%的股权。重庆康卫拥有“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的全部知识产权，并于2005年底申报且获批了该项目的核心技术产品——热休克蛋白（Hsp）的生产专利。
作者：MedSci
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#螺杆菌#
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