欧洲EMA接受Takeda的α4β7整合素单抗Entyvio的上市申请，治疗溃疡性结肠炎
2019-04-04 不详 MedSci原创
欧洲药品管理局（EMA）已接受Takeda皮下制剂Entyvio（vedolizumab）的上市授权申请，用于中度至重度活动溃疡性结肠炎和克罗恩病的维持治疗。
Entyvio是一种人源化单克隆抗体，通过特异性拮抗α4β7整合素，从而抑制白细胞渗入肠道组织。如果获得批准，Entyvio将是唯一可以通过静脉或皮下注射，对溃疡性结肠炎或克罗恩病提供维持疗法的药物。
该申请是基于关键的III期临床试验VISIBLE 1，该研究评估了Entyvio皮下制剂，用作维持治疗中度至重度活动溃疡性结肠炎和克罗恩病216名成年患者的安全性和有效性。
研究结果发现，每两周接受维持治疗的患者中有46.2％实现临床缓解，而安慰剂组为14.3％。
Takeda公司的欧洲和加拿大商业负责人Adam Zaeske说："这项监管申请标志着我们将继续致力于提供创新药物和治疗方式，以满足欧洲溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的多样化需求。如果获得批准，Entyvio将根据治疗偏好和生活方式提高患者体验。"
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