Lancet：Liso-cel vs 标准疗法二线治疗原发难治性/早期复发性大B细胞淋巴瘤

2022-06-22 MedSci原创 MedSci原创

Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) 可作为难治性或早期复发性 LBCL 患者的新型二线治疗选择

一线治疗原发难治性或一线治疗12个月内复发的大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者在当下标准治疗、铂类挽救性免疫化疗和自体造血干细胞移植 (HSCT) 背景下预后不良的风险仍很高。Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) 是一种自体 CD19 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，已在三线或晚期 LBCL 中展现出了可喜的疗效和可控的安全性。

TRANSFORM研究是一项在全球范围内开展的3期试验，旨在对比 liso-cel 与标准疗法二线治疗原发难治性或早期（≤12个月）复发性 LBCL 的疗效和安全性。本文报告了预定的中期分析结果。

在该研究中，18-75岁、ECOG表现状态评分≤1分、器官功能可、PET阳性、可进行自体 HSCT 的 LBCL 患者随机（1:1）接受 liso-cel（100x106 个CAR+T细胞）或标准疗法。主要终点是疗效和安全性。

两组患者的无进展生存率和总生存率

2018年10月23日-2020年12月8日期间，筛查了232位患者，其中184位被随机分至 liso-cel 组（n=92）或标准疗法组（n=92）。截止2021年3月8日，中位随访了6.2个月。Liso-cel 组的中位无事件生存期明显长于标准疗法组（10.1个月 vs 2.3个月；风险比[HR] 0.35，p<0.0001）。

两组的治疗相关不良反应

最常见的3级及以上的不良反应有中性粒细胞减少症（Liso-cel 组 vs 标准疗法组：80% vs 51%）、贫血（49% vs 49%）、血小板减少症（49% vs 64%）和长期血细胞减少（43% vs 3%）。Liso-cel 组发生了1例（1%）与CAR T细胞疗法相关的3级细胞因子释放综合征，发生了4例（4%）与CAR T 细胞疗法相关的3级神经事件（无4/级事件发生）。Liso-cel 组和标准疗法组各发生了44例（48%）严重的需紧急治疗的不良反应。Liso-cel 组无治疗相关死亡病例，标准疗法组有一例治疗相关死亡（败血症）。

综上，该研究结果支持将 liso-cel 作为难治性或早期复发性 LBCL 患者的新型二线治疗选择。

原始出处：

Manali Kamdar, et al. Lisocabtagene maraleucel versus standard of care with salvage chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation as second-line treatment in patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (TRANSFORM): results from an interim analysis of an open-label, randomised, phase 3 trial. The Lancet. June 18, 2022. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00662-6

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