A&R：肉毒杆菌毒素对继发于系统性硬化症的雷诺现象成人的疗效和安全性
2022-09-16 MedSci原创 MedSci原创
主要终点和次要终点均未达到，该研究的结果不支持手掌肉毒杆菌毒素 A (BTA)注射治疗系统性硬化症(SSc)出现雷诺现象 (RP)患者的任何有益效果。
目的：约 95% 的系统性硬化症(SSc)患者出现雷诺现象 (RP)，并且是 SSc 发病机制早期涉及血管病变的一种表现。SSc-RP 受损的手部功能和疼痛是患者报告最多的疾病影响。SSc-RP发病机制复杂。它包括由血管收缩剂和血管扩张剂分子之间的不平衡导致的血管痉挛，指动脉的结构变化导致的进行性缺血和SSc进行性闭塞性血管病导致的微血管磨损。该研究目的在于确定单次肉毒杆菌毒素 A (BTA) 注射到双手是否比安慰剂更有效地降低系统性硬化症相关雷诺现象 (SSc-RP) 发作的频率。
方法：一项针对 SSc-RP 患者的双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估在冬季 1 个疗程期间将 50 个 BTA 单位或安慰剂注射到双手手掌的每个神经血管束周围的效果。主要终点是 从基线（第 0 天）到注射后 4 周，RP 攻击次数中位数变化的组间差异。将2组的值用Wilcoxon秩和检验进行比较。
结果：意向治疗分析包括 46 名 BTA 和 44 名安慰剂治疗的患者。在预先指定的治疗注射后 4 周，BTA 组和安慰剂组的每日 RP 发作中位数（四分位距）分别下降，分别为 –1 (–1.5;0) 和 –1 (–2.5;0) (P = 0.77)。此外，从基线到随访第 4、12 和 24 周的雷诺状况评分、生活质量和手功能变化在各组之间没有显著差异。 BTA 组更频繁地经历短暂的手部肌肉无力（P = 0.003）。
结论：主要终点和次要终点均未达到，该研究的结果不支持手掌 BTA 注射治疗 SSc-RP 的任何有益效果。
出处：Senet, P., Maillard, H., Diot, E., Lazareth, I., Blaise, S., Arnault, J.-P., Pistorius, M.-A., Boulon, C., Cogrel, O., Warzocha, U., Rivière, S., Malloizel-Delaunay, J., Servettaz, A., Sassolas, B., Viguier, M., Monfort, J.-B., Janique, S., Vicaut, E. and (2022), Efficacy and Safety of Botulinum Toxin in Adults with Raynaud's Phenomenon Secondary to Systemic Sclerosis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Study. Arthritis Rheumatol. Accepted Author Manuscript. https://doi.org/10.1002/art.42342
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